Р 1.2.3156-13 Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека

I. Область применения и общие положения

1.1. Настоящее руководство применяется для выполнения исследований по оценке токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека в соответствии с международными требованиями Организации экономического сотрудничества и развития (далее - ОЭСР) с целью обеспечения качества испытаний, отвечающих требованиям надлежащей лабораторной практики, осуществления классификации их опасности и маркировки с использованием Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химической продукции (далее - СГС), разработки эффективных профилактических мероприятий по минимизации риска воздействия химического фактора.

1.2. Настоящий документ устанавливает требования к проведению токсикологических исследований и классификации опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека.

1.3. Требования, изложенные в настоящем Руководстве, применяются при осуществлении государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека; отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека; отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, а также при осуществлении систематического исследования присутствующих на рынке химических веществ, их смесей и продукции на их основе.

1.4. Руководство разработано с целью обеспечения единой, научно обоснованной системы токсиколого-гигиенической оценки безопасности химических веществ и их смесей для здоровья человека, гармонизированной с международными правилами и нормами.

1.5. В Руководстве представлены методы испытаний по оценке токсичности химических веществ и их смесей, гармонизированные с основополагающими документами ОЭСР, и классификация опасности химической продукции в соответствии с СГС с целью получения данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья человека и среды его обитания.

1.6. Руководство включает в себя основные требования к планированию, организации проведения неклинических исследований, составлению протоколов и оформлению отчетов исследований, к организации работы экспериментально-биологических клиник (вивариев) в соответствии с основными принципами надлежащей лабораторной практики (далее НЛП), что позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований, воспроизводимость и взаимное признание результатов исследований, проведенных Российской Федерацией, государствами - членами ОЭСР.

1.7. Руководство предназначено для специалистов испытательных центров (лабораторий) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства и научно-исследовательских организаций других ведомств, аккредитованных в установленном порядке, деятельность которых связана с проведением неклинических лабораторных исследований химических веществ и их смесей в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, их оценкой и классификацией опасности.