ГОСТ ISO Guide 34-2014 Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов (Переиздание)

     4.3 Управление документацией и информацией

   4.3.1 Общие положения

Изготовитель стандартных образцов должен установить и поддерживать процедуры управления всеми документами (как внутренними, так и из внешних источников) и другой информацией, составляющей часть его системы менеджмента качества. Это могут быть документы внешнего происхождения, такие как стандарты, руководства, методики определения метрологических характеристик стандартных образцов и/или калибровки средств измерений, а также технические задания (условия), инструкции и пособия, относящиеся к стандартному образцу, находящемуся в процессе производства.

Примечание - В контексте настоящего стандарта под "документом" подразумевается любая информация или инструкция, включая заявления о политике, пособия, процедуры, технические задания (условия), калибровочные таблицы, карты, программное обеспечение и т.д. Эта информация может быть записана на различных носителях, как на бумажных, так и электронных, в цифровой, аналоговой, фотографической или письменной форме.

4.3.2 Утверждение и выпуск документов

4.3.2.1 Все документы, выпущенные для персонала как часть системы менеджмента качества, подлежат управлению, включающему анализ и утверждение имеющим соответствующие полномочия персоналом перед их выпуском. Следует составить базовый перечень основных документов или аналогичный документ, определяющий состояние пересмотра документов в системе менеджмента качества, и этот перечень должен быть легкодоступным для предотвращения использования недействительных и/или устаревших документов.

4.3.2.2 Принятые процедуры должны также обеспечивать:

a) доступность действующих изданий соответствующих документов во всех помещениях, где выполняются операции, важные для эффективного производства стандартных образцов;

b) периодический пересмотр документов и, при необходимости, их переработку для обеспечения постоянного соответствия действующим требованиям;

c) своевременное изъятие недействительных или устаревших документов из всех мест их выпуска или использования или гарантирование иным способом от их непреднамеренного использования;

d) надлежащую маркировку устаревших документов, сохраняющихся для целей информации.

4.3.2.3 Документы по системе менеджмента качества, имеющиеся у изготовителя стандартных образцов, должны быть однозначно идентифицированы. Такая идентификация должна включать дату выпуска и/или номер пересмотра, нумерацию страниц, указание общего числа страниц или отметку для обозначения конца документа и органа, выпускающего документ.

4.3.3 Внесение изменений в документы

4.3.3.1 Изменения к документам должны быть рассмотрены и согласованы с назначенным для этого персоналом, который первоначально рассматривал и утверждал эти документы, если для какого-либо конкретного случая не принято другое решение. Назначенный персонал должен иметь доступ к необходимой исходной информации, которая должна служить основой для рассмотрения и одобрения.

4.3.3.2 Там, где это целесообразно, характер изменения должен быть указан в документе или в соответствующих приложениях.

4.3.3.3 Если система управления документацией изготовителя стандартных образцов позволяет вносить изменения в документы от руки до их повторного выпуска, необходимо определить процедуры и полномочия для внесения таких изменений. Изменения, внесенные в документы от руки, должны быть разборчиво промаркированы, подписаны и датированы. Переработанный документ должен быть официально переиздан в возможно короткий срок.

4.3.3.4 Необходимо установить процедуры, описывающие, как вносить изменения в документы, хранящиеся в компьютеризированных системах и осуществлять их контроль.