ГОСТ ISO Guide 34-2014 Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов (Переиздание)

     4.1 Требования к системе менеджмента качества

4.1.1 Общие положения

Изготовитель стандартного образца должен установить, обеспечить выполнение и поддерживать документированную систему менеджмента качества, соответствующую сфере его деятельности, включая тип, диапазон и объем осуществляемого им производства стандартных образцов.

Следует признать, что свойство стандартного образца должно быть охарактеризовано до того уровня точности, который требуется для его назначения (т.е. до соответствующей неопределенности измерения для значения свойства стандартного образца). Изготовитель стандартного образца должен описать процедуру установления качества образцов как составляющую часть системы менеджмента качества.

Изготовители стандартных образцов должны определить область своей деятельности в отношении типов стандартных образцов (включая матрицы проб, при необходимости), сертифицируемых (аттестуемых) свойств и диапазонов приписанных значений (и их неопределенностей) стандартных образцов, которые они производят, своего участия в проведении испытаний, калибровки и измерений, связанных с определением однородности, стабильности, характеризацией, а также в отношении привлечения субподрядных организаций к выполнению этих задач.

________________

См. сноску к разделу 3.

4.1.2 Политика в области качества

Изготовитель стандартных образцов должен определить и документировать свою политику, цели и обязанности для обеспечения и поддержания качества на всех этапах производства стандартных образцов, включая определение качества материала (например, однородность и стабильность по отношению к установленным свойствам), характеризацию (например, калибровку оборудования и валидацию методов измерения), приписывание значений свойств (например, использование подходящих статистических методов), процедуры обращения с материалом, его хранения и транспортирования.

Политика систем менеджмента качества изготовителя стандартных образцов в отношении качества, включая заявление о политике в области качества, должна быть задокументирована в руководстве по качеству (или в другом документе, независимо от наименования). Она должна проводиться от лица высшего руководства.

Политика качества должна включать следующие обязательства, не ограничиваясь ими:

a) изготавливать стандартные образцы, отвечающие требованиям настоящего стандарта и определениям, приведенным в ISO Guide 30;

b) изготавливать (при необходимости) сертифицированные (аттестованные) стандартные образцы в соответствии с требованиями ISO Guide 35, с приложением сертификатов (паспортов), отвечающих требованиям ISO Guide 31;

_____________________     

См. сноску к 1.4.

См. сноску к 3.1.

c) проводить испытания и калибровку средств измерений при производстве стандартных образцов в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025;

________________

Для испытаний, выполняемых в области медицины, при проведении испытаний можно использовать ISO 15189 взамен ISO/IEC 17025.

d) требовать, чтобы весь персонал, ответственный за качество любого этапа производства стандартных образцов, ознакомился с документацией по качеству и выполнял политику и процедуры по качеству в своей работе;

e) для руководства - постоянно совершенствовать системы менеджмента качества, повышая ее эффективность, и взять на себя обязательство по осуществлению надлежащей производственной практики и выпуску качественных стандартных образцов.

Общие цели должны рассматриваться при анализе со стороны руководства.

4.1.3 Система менеджмента качества

Изготовитель стандартных образцов должен документировать политику, системы, программы, процедуры, инструкции, результаты экспериментов и т.д. до той степени, которая ему необходима для обеспечения качества производимых стандартных образцов. Документация, используемая в этой системе менеджмента качества, должна быть доведена до сведения всего заинтересованного персонала, понята им, доступна и применяема. Изготовитель должен иметь систему менеджмента качества, включающую, в частности, следующее:

a) меры для обеспечения подходящего выбора (например, тип материала, диапазон концентрации и т.д.) исходного материала стандартных образцов;

b) процедуры приготовления;

c) определение требуемой степени однородности стандартного образца;