МУ 42-51-24-93

     

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

     

Контроль стерильности материалов  первичной упаковки

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Методические указания устанавливают порядок подготовки и проведения контроля стерильности материалов первичной упаковки для инъекционных лекарственных средств (флаконов, ампул, бутылок, пробок, колпачков), а также бидонов для хранения стерильных веществ.

1.2. Под стерильностью материалов первичной упаковки подразумевается отсутствие микроорганизмов на их поверхностях после стерилизации.

1.3. Контроль стерильности материалов первичной упаковки рекомендуется осуществлять методом погружения в жидкие питательные среды, а контроль стерильности бидонов - с помощью смывов тампонами.

1.4. Микробиолог, проводящий контроль, должен работать в стерильной технологической одежде из безворсовой ткани и в перчатках.

1.5. Стерильные материалы первичной упаковки могут храниться не более 24 часов при условии полного соблюдения правил асептики (в закрытых крышками стерильных кассетах или других емкостях, в помещениях 2 класса чистоты, под включенными бактерицидными лампами).

2. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЯ

2.1. Химическая посуда, принадлежности и питательные среды, используемые для проведения анализа, должны быть стерильными.