МУ 42-51-10-93

     

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

     

Требования к персоналу

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Методические указания устанавливают требования к квалификации и обучению персонала, состоянию здоровья, правилам соблюдения личной гигиены и поведения персонала, работающего в помещениях 1-3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств.

1.2. Персонал, работающий в помещениях 1-3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств, является одним из основных источников загрязнения готового продукта микроорганизмами и механическими частицами. Поэтому сотрудники должны обладать качествами, способствующими выполнению предъявляемых к ним повышенных требований. Они должны иметь спокойный, уравновешенный характер; сознательно и ответственно относиться к выполняемой работе; быть аккуратными и дисциплинированными; иметь склонность к поддержанию чистоты и порядка в помещениях; быть заранее готовыми к перенесению некоторых неудобств, связанных с условиями работы; испытывать моральное удовлетворение от хорошо выполненной работы.

2. КВАЛИФИКАЦИЯ И ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА

2.1. Персонал, работающий в помещениях 1-3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств (включая персонал, занятый обслуживанием и ремонтом оборудования, подготовкой помещений к работе и т.п.), должен обладать знаниями и опытом практической работы, необходимыми для производства стерильных лекарственных средств.

2.2. Вновь поступающие на работу должны пройти подготовку по специальности, включая ознакомление с "Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

2.3. Персонал, работающий в особо опасных для здоровья помещениях с высокоактивными, токсичными или летучими веществами, должен проходить дополнительную подготовку по специальной программе.

2.4. Периодически, не реже 1 раза в год, персонал должен проходить переподготовку.

3. СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ ПЕРСОНАЛА

3.1. При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование.

3.2. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры.

3.3. Персонал, осуществляющий визуальный контроль инъекционных препаратов, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.