ГОСТ Р 56202-2014 Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики

     4 Система управления качеством

4.1 В организациях, занятых в производстве БАД, должна быть разработана и внедрена система управления качеством, которая обеспечивает полное соответствие готовой продукции заявленным свойствам и требованиям безопасности, установленным в [1]. Управление осуществляется квалифицированным персоналом, обеспеченным необходимыми оборудованием, приборами, ресурсами и средствами.

4.2 В рамках системы должен поддерживаться эффективный документооборот.

4.3 Управление качеством требует участия и целенаправленных действий всех заинтересованных сторон (производитель, поставщики сырья, оборудования, сторонние обслуживающие организации, поставщики транспортных услуг и т.д.) на всех этапах производства, хранения и реализации БАД.

4.4 Ответственность за функционирование системы управления качеством несет руководство предприятия.

4.5 Система управления качеством БАД включает: надлежащую производственную практику, обеспечение качества и контроль качества.

4.6 Надлежащая производственная практика

4.6.1 Надлежащую производственную практику обеспечивают выполнением следующих условий:

- все производственные процессы описаны, задокументированы и валидированы;

- производство обеспечено необходимыми материалами, ресурсами и оборудованием, в том числе:

а) обученным персоналом;

б) помещением и рабочим пространством;

в) производственным и ремонтным оборудованием и обслуживанием;

г) необходимыми сырьевыми компонентами и упаковкой;

д) утвержденными процедурами (включая процедуру уборки);

е) средствами хранения и транспортировки;

ж) строгим выполнением персоналом установленных процедур.

4.7 Обеспечение качества

4.7.1 Качество БАД обеспечивают соответствием состава и свойств БАД и сырьевых компонентов, используемых в производстве БАД, спецификациям, технологическим инструкциям, [1] и другим нормативным правовым актам с выполнением следующих требований:

- БАД содержит все компоненты в установленных количествах в соответствии со спецификацией;

- БАД произведена в соответствии с установленными технологическими процедурами;

- БАД упакована и маркирована в соответствии с требованиями [2], [3];

- БАД хранят в соответствии с рекомендуемыми условиями хранения, обеспечивающими сохранение ее качества в течение установленного срока годности.

4.7.2 Обеспечение качества БАД при их производстве достигают выполнением следующих требований:

- процедуры, описывающие производственные процессы, и инструкции представлены в виде документов с четкими и однозначными формулировками, которые применяются на всех этапах производственного процесса;

- результаты производственного процесса фиксируют для подтверждения завершения всех стадий и соответствия БАД спецификации;

- записи, позволяющие обеспечить полную прослеживаемость выпущенной партии готовой БАД, оформлены надлежащим образом согласно процедурам документооборота;

- система позволяет отозвать любую партию выпущенной БАД, отгруженной на хранение или реализацию;

- осуществляется регулярный контроль (например, аудит поставщиков) выполнения процедур обеспечения качества поставщиками сырьевых компонентов и упаковки;