ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
4.9 Требования к эксплуатационной документации
4.9.1 TCP должны быть сопровождены ЭД, которую следует рассматривать как составную часть TCP.
4.9.2 Состав и содержание ЭД должны соответствовать ГОСТ 2.601 и требованиям настоящего стандарта:
4.9.3 ЭД должна включать, как минимум, инструкцию (руководство) по эксплуатации, техническое описание и адрес изготовителя TCP, по которому пользователь может обратиться при необходимости.
4.9.4 Все виды маркировки, если они не нанесены на TCP, воспроизводят в ЭД.
4.9.5 Предупреждающие надписи и объяснения предупреждающих символов, указанные в маркировке на TCP, должны быть приведены в ЭД.
4.9.6 Инструкция (руководство) по эксплуатации должна содержать сведения, необходимые для обеспечения работы TCP в соответствии с его характеристиками:
- условиями эксплуатации, климатическими факторами внешней среды (4.2.3);
- функциями органов управления (4.7.4), последовательностью управления, порядком подключения и отключения съемных частей и принадлежностей TCP, заменой расходуемых при работе материалов;
- разъяснением знаков и цифр, предупреждающих символов и сокращений, нанесенных на TCP.
4.9.7 ЭД должна содержать данные и (дополнительно) характеристики TCP, а также указания о мерах предосторожности или ограничениях, необходимых для обеспечения гарантии безопасности пользователя, включая:
- предостережения и указания о мерах предосторожности, относящихся к высокой и низкой температуре поверхности (4.4.2);
- предостережения и указания о мерах предосторожности, относящихся к безопасному расстоянию между движущимися и неподвижными частями TCP (4.8.11-4.8.16);
- инструкции по складыванию и регулированию TCP, а также предостережения и указания о мерах предосторожности, необходимых для обеспечения безопасности пользователя (4.8.18);
- указания по безопасным способам поднятия и перемещения TCP вручную (4.6.9);
- степень защиты электрического оборудования от проникания жидкости и указания по обеспечению стойкости TCP к факторам окружающей среды, связанным с использованием TCP по назначению, а также рекомендации в отношении безопасности пользователя (4.8.1.3);
- информацию об условиях применения TCP в комбинации с другими TCP;
- инструкции по обслуживанию TCP и уходу за ними.
4.9.8 Если прочность и долговечность TCP зависят от массы тела человека с ограничением жизнедеятельности и (или) сопровождающего, то инструкция (руководство) по эксплуатации и этикетки (ярлыки) должны регламентировать массу тела в качестве лимитирующей величины при использовании TCP по назначению.
4.9.9 Если TCP не противостоит возгоранию и по клиническим показаниям не может быть выполнено из материалов, препятствующих возгоранию, то ЭД изготовителя должна содержать указания о мерах предосторожности для пользователя или сопровождающего, а само TCP (если это возможно) иметь маркировку о том, что оно не противостоит возгоранию (4.8.2.3).
4.9.10 Если TCP может подвергаться воздействию электромагнитной эмиссии, то ЭД изготовителя должна содержать:
- указания по обеспечению стойкости TCP к воздействию факторов окружающей среды, использования TCP по назначению, сведения о факторах окружающей среды, способных нанести ущерб пользователю (например, непосредственной близости к радиопередатчику) и описание возможного ущерба (4.4.7);
- руководство по корректировке некоторых нарушений функций TCP.
4.9.11 Если TCP при использовании по назначению подвергают чистке, то ЭД изготовителя должна содержать данные о методах чистки и (при необходимости) перечень соответствующих очищающих материалов с указанием о мерах предосторожности, необходимых для защиты TCP от коррозии (4.6.16).
4.9.12 Если TCP подвергают дезинфекции, то ЭД изготовителя должна содержать данные о методах дезинфекции и (при необходимости) перечень доступных дезинфицирующих материалов с указанием мер предосторожности для защиты от коррозии (4.6.17).
4.9.13 Если шум, создаваемый TCP при использовании TCP по назначению, может нанести ущерб пользователю, то ЭД изготовителя должна содержать предостережения, а также указания о мерах безопасности, которые следует предпринимать при воздействии на пользователя высокого уровня звуковой мощности (4.5.1, 4.5.2, 4.8.20).
4.9.14 Техническое описание должно содержать данные и (дополнительно) характеристики (или указания, где их найти) для обеспечения безопасного использования TCP.
В дополнение к информации в инструкции (руководстве) по эксплуатации и в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке изделия и приведении его в действие.
4.9.15 Информация, содержащаяся в ЭД и предназначенная для пользователей с нарушением функции зрения, должна быть доступной для их восприятия.