ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)

      4.1 Общие положения

4.1.1 Технические средства реабилитации инвалидов должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, а также требованиям стандартов на однородные группы TCP, санитарно-эпидемиологическим требованиям действующих санитарных правил.

4.1.2 Исследования и обоснования разработки, разработка, производство, сертификация, эксплуатация, ремонт, снятие с производства TCP должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 15.111 и [1].

4.1.3 Модификации продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления, обладающие реабилитационными свойствами (функциями), обеспечивающими реабилитационный эффект для пользователей-инвалидов, должны соответствовать стандартам на конкретную продукцию или товары с учетом требований ГОСТ Р 15.111, настоящего стандарта и стандартов на однородные группы TCP.

4.1.4 На TCP, разработанные не в соответствии с ГОСТ Р 15.111 и предназначенные для поставки, заказчику должны быть предъявлены результаты (протоколы) специальных и реабилитационных испытаний, а также санитарно-эпидемиологические заключения по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний.

4.1.5 Безопасность TCP, являющихся одновременно медицинскими изделиями, например кресла-коляски, протезы, ортезы и т.п., следует оценивать посредством анализа рисков, который заключается в идентификации угроз и оценке связанных с ними рисков, применяя методы, установленные в ГОСТ ISO 14971.

При использовании TCP в сочетании с изделиями (продуктами) характеристики последнего должны соответствовать установленным требованиям безопасности.

Примечания

1 - При определенных неисправностях для устройств, которые используют для компенсации последствий этой неисправности, может потребоваться более высокий уровень безопасности.

2 - Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть обеспечено согласованием заданных в настоящем стандарте опасностей и рисков с требованиями, установленными в ГОСТ ISO 14971.

4.1.6 Все TCP, являющиеся одновременно медицинскими изделиями, следует подвергать клинической оценке. Если клиническая оценка, как составная часть оценки соответствия изделия требует испытания, то такое испытание проводят в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155.

4.1.7 TCP должно обладать достаточной прочностью и износостойкостью, чтобы выдержать все без исключения нагрузки, которые следует описать в процессе предусмотренного использования. Это следует подтвердить соответствующими ссылками на надлежащую клиническую и научную литературу вместе с требованиями настоящего стандарта, расчетами прочности, компетентными стандартами на методы испытаний и их результаты.

4.1.8 Предусмотренную работоспособность TCP, включая износостойкость и устойчивость на опрокидывание, где это необходимо, следует разъяснить в технической документации, в которой указывают функциональные признаки TCP, его применение(я) и условие использования.

4.1.9 Техническая документация должна, где это необходимо, содержать ссылки на надлежащую клиническую и научную литературу, расчет прочности и/или сроки службы в единообразии с компетентными стандартами методов испытаний и их результатами.