4.1 Настоящий раздел содержит основные требования, которые должны быть выполнены независимо от примененной методологии управления стабильностью.
Примечание - Дополнительные подробные рекомендации приведены в приложении А.
4.2 Действия по управлению стабильностью могут быть выполнены для идентифицированных КХ и процессов, в тех случаях, когда они находятся в управляемых условиях, а также когда установлены параметры возможности процесса. В этом случае должна быть установлена соответствующая методология мониторинга, обеспечивающая уверенность в постоянстве результатов и действий.
4.3 Организация должна документировать КХ и КЭ производственного процесса, которые влияют на стабильность КХ. Также должны быть документированы методики контроля и методы измерений КХ и соответствующих параметров производственного процесса. Эти документы должны быть разработаны в том случае, если появляется любое из следующих обстоятельств:
- заказчик определил КХ изделия или процесса;
- требуется определить КХ низшего уровня или замещающие КХ, чтобы контролировать высший уровень КХ;