ГОСТ ISO 14470-2014 Радиационная обработка пищевых продуктов. Требования к разработке, валидации и повседневному контролю процесса облучения пищевых продуктов ионизирующим излучением

Приложение А
(справочное)

     
Руководство

А.1 Разработка оборудования для облучения пищевых продуктов

Оборудование для облучения состоит из излучателя, зон для хранения облученных и необлученных продуктов с контролируемой температурой (это может быть температура окружающей среды или же температура охлаждения и/или замораживания для соответствующих продуктов), конвейерной системы, системы безопасности и инфраструктуры для персонала и обслуживания, включая управление архивом (создание документов, их обновление, контроль и архивирование).

Существуют различные виды установок для облучения в зависимости, среди прочего, от типа облучателя, конвейерной системы, источника излучения, режима работы.

Установки для обработки продуктов могут быть классифицированы по типу излучателя (например, контейнерный, сплошного потока), конвейерной системы (например, с остановками, непрерывный) и режима работы (например, порционный, непрерывный). Продукты могут перемещаться к месту их облучения в установке либо в то время, когда источник радиации полностью экранирован (порционный режим работы), или же в то время, когда источник находится в рабочем положении (непрерывный режим работы). Продукты могут перемещаться мимо источника с постоянной и управляемой скоростью (непрерывная подача) или же могут вместо этого подвергаться серии дискретных управляемых сдвигов, разделенных управляемыми промежутками времени, во время которых контейнер неподвижен (подача с остановками, шаффл-двелл). Контейнеры для облучения, как правило, совершают один или несколько проходов с каждой стороны источника. Контейнеры для облучения могут передвигаться мимо источника либо таким образом, что источник выступает вверху и внизу за пределы контейнера (перекрытие источником), либо таким образом, что контейнер выступает вверху и внизу за пределы источника (перекрытие контейнером). В последнем случае контейнер для облучения, как правило, передвигается мимо источника на двух или более уровнях. В облучателях непрерывного потока такие продукты, как, например, зерно или мука, свободно пересыпаются вдоль источника.

Разделение облученных и необлученных продуктов может обеспечиваться благодаря управляемому движению пищевого продукта через установку в одном направлении и/или благодаря существованию раздельных зон хранения облученных и необлученных продуктов.

Оператору рекомендуется проконсультироваться с поставщиком облучающего оборудования относительно типов продуктов, которые облучатель может обработать (если это известно), при обсуждении технических характеристик облучателя. Более детальная информация, такая, как вид упаковки и предельно допустимые дозы, также может быть полезна при разработке оборудования. Эти требования должны быть документированы.

Конструкция излучателя и взаимное расположение источника и продукта влияют на процесс доставки поглощенной дозы к продукту и, как следствие, на равномерность распределения дозы облучения по объему контейнера для облучения.

По экономическим и техническим причинам (среди прочего - для достижения высокого качества продукции), используются различные методы, минимизирующие коэффициент неравномерности дозы, поглощенной продуктом в пределах контейнера для облучения.

А.2 Описание продукта

Размер, форма и масса упаковки, используемой для облучения, устанавливаются в соответствии с типом продукта и эксплуатационными характеристиками облучателя. Использование упаковок продукта, которые имеют правильную геометрическую форму и равномерно загружены, часто может оптимизировать распределение поглощенной в продукте дозы в пределах контейнера. Для определенных типов облучающего оборудования может оказаться необходимым ограничить использование отдельных форм и размеров упаковки, в зависимости от плотности продукта и результатов оценки операционного качества данной установки.

А.3 Дозиметрия

Дозиметрия является основной частью общей программы обеспечения качества на основе правил надлежащей производственной практики (GMP), используемых в производстве безопасных облученных пищевых продуктов. Документы [21] и [22] четко указывают на роль дозиметрии в обеспечении гарантий того, что облучение продукта выполнено должным образом.

Цель дозиметрии состоит в том, чтобы дать гарантию соблюдения требований по величине поглощенной дозы для каждого пищевого продукта.

При поверке дозиметрических систем должны приниматься во внимание значения различных физических величин, могущих оказать влияние на процесс, например, температуры, при которой проводится облучение. Для получения дополнительной информации см. [5], [9] и [19].

Руководство [15] описывает компоненты неопределенности при измерениях поглощенной дозы и методы оценки значений этих компонент.

Дозиметрические требования, а также руководство по валидации облучающего оборудования для обработки пищевых продуктов и по работе на нем приведены в [8] и [10].

Дозиметрические требования, а также руководство по валидации иного облучающего оборудования и по работе на нем приведены в [5], [12], [13] и [14]. Многие требования и рекомендации, содержащиеся в данных документах, применимы также и к оборудованию для облучения пищевых продуктов.

Стандарты ISO/ASTM или ASTM по дозиметрии при радиационной обработке, описанные в [18], содержат требования и рекомендации, относящиеся к дозиметрическим системам, которые могут использоваться для картирования поглощенной дозы и для повседневного мониторинга на установках для облучения пищевых продуктов.