ГОСТ Р 56128-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Светильники операционные

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Operating luminaires. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.140

        13.100

Дата введения 2015-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2014 г. N 1148-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.


    Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок светильников операционных.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

     1 Область применения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): светильников операционных (светильников).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на светильники, предназначенные для обеспечения необходимого уровня освещения операционного поля.

Стандарт не распространяется:

- на смотровые (диагностические) светильники по ГОСТ Р МЭК 60601-2-41;

- налобные лампы;

- эндоскопы, лапароскопы и их источники света по ГОСТ Р 50267.18;

- светильники, используемые в стоматологии;

- светильники общего назначения по ГОСТ IEC 60598-2-1 и ГОСТ IEC 60598-2-4;

- светильники, предназначенные для терапевтических целей;

- источники света специального назначения с различными условиями использования, такие как УФ-источники света для дерматологической диагностики, щелевые лампы для офтальмологии, источники света для хирургических микроскопов и источники света для хирургических навигационных систем;

- источники света, подключаемые к хирургическим инструментам;

- светильники аварийного освещения по ГОСТ IEC 60598-2-22.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

ГОСТ Р 50267.18 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

ГОСТ IEC 60598-2-1 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 1. Светильники стационарные общего назначения

     ГОСТ IEC 60598-2-4 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 4. Светильники переносные общего назначения

ГОСТ IEC 60598-2-9 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 9. Светильники для фото-и киносъемок (непрофессиональных)

ГОСТ IEC 60598-2-22 Светильники. Часть 2-22. Частные требования. Светильники для аварийного освещения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячно издаваемого информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 безотказность: Способность светильника обеспечивать минимальную освещенность и быть направленным в зону операции даже при условии единичного нарушения.

3.2 вспомогательный хирургический светильник: Отдельный светильник вблизи пациента, предназначен для использования в операционных при проведении лечения и диагностики, которые могут быть прерваны без создания какой бы то ни было опасности для пациента в случае отказа источника света.

Примечание - Вспомогательный хирургический светильник предназначен для обеспечения достаточной центральной освещенности, чтобы осветить локально тело пациента.

3.3 глубина освещения: Рабочее расстояние на 1000 мм (или измерение расстояния, указанного изготовителем, если указанный рабочий диапазон не включает в себя 1000 мм) ниже излучающей поверхности светильника, на котором освещенность достигает не менее 20% центральной освещенности .

3.4 диаметр светового поля : Диаметр окружности, описывающей центр светового поля (точка центральной освещенности), где освещенность достигает 10% .

3.5 основной хирургический светильник: Отдельный светильник вблизи пациента, предназначен для использования в операционных при проведении лечения и диагностики, когда прерывание освещения может привести к опасной ситуации.

Примечание - Основной хирургический светильник предназначен для обеспечения достаточной центральной освещенности, чтобы осветить локально тело пациента даже при условии единичного нарушения.

3.6 съемная ручка: Устройство, предназначенное для перемещения и регулирования светильника, и которое может извлекаться из него.

Примечание - Съемную ручка можно стерилизовать, чтобы поддерживать ее поверхность в асептических условиях.

3.7 теневое разбавление: Способность светильника сводить к минимуму воздействие теней в рабочей площади вследствие частичной блокировки оператором испускаемого света.

3.8 хирургическая осветительная система: Сочетание нескольких хирургических светильников, предназначенных для использования в операционных при проведении лечения и диагностики.

Примечания

1 Хирургическая осветительная система является безотказной и предоставляет достаточную центральную освещенность, чтобы осветить локально тело пациента даже при условии единичного нарушения.

2 Хирургическая осветительная система не является системой в понимании раздела 16 ГОСТ Р МЭК 60601-1.

3.9 хирургический светильник: Общий термин, применяемый к вспомогательным хирургическим светильникам, основным хирургическим светильникам и хирургическим осветительным системам.