МР 29ФЦ/5512 Санитарно-эпидемиологическая оценка резин, резинотканевых материалов и изделий из них культурно-бытового и хозяйственного назначения

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ

1. Требования, предъявляемые к изделиям Р-РТМ:

- изделия Р-РТМ должны удовлетворять органолептическим требованиям (не должны обладать стойким неприятным запахом), поверхность изделий Р-РТМ должна быть сухой, не липкой, в процессе эксплуатации изделие не должно деформироваться;

- изделия Р-РТМ не должны выделять в окружающую среду и модельные среды химические вещества в количествах, превышающих ДКМ и ПДК с.с. для атмосферного воздуха;

- изделия Р-РТМ, контактирующие с кожей и слизистой человека, не должны оказывать раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- рецептура изделий Р-РТМ должна иметь разрешение Минздрава России (только для I группы изделий);

- на изделие Р-РТМ (в случае отсутствия на него ГОСТ) должны быть разработаны Технические условия с указанием показателей безопасности, условий применения, срока гарантии. На ТУ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-1/у);

- в потребительском листе на изделие Р-РТМ должны быть указаны: наименование производителя, номер партии, ТУ или ГОСТ, по которому выпущено изделие Р-РТМ, инструкция по эксплуатации, рекомендации по уходу за изделием, срок гарантии;

- на выпускаемое изделие Р-РТМ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-3/у);

- санитарно-эпидемиологическая оценка изделий Р-РТМ должны осуществляться с учетом его назначения и конкретных условий применения, срока изготовления;

- изделия Р-РТМ импортного производства подлежат санитарно-эпидемиологической оценке в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных изделий Р-РТМ, с оформлением на них санитарно-эпидемиологического заключения (форма 303-00-3/у);

- изделия Р-РТМ импортного производства должны сопровождаться потребительским листом с указанием фирмы-изготовителя, назначения изделия, условиями эксплуатации, рекомендациями по уходу и сроком службы.

2. Перечень документов, предъявляемых для проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ.

2.1. Для отечественного производителя:

- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения;

- нормативный документ (ГОСТ или ТУ);

- рецептуру материала с указанием нормативной документации на ингредиенты и области их применения, дата изготовления, а также согласование рецептуры для первой группы изделий с Минздравом России;

- образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;

- протоколы исследований, проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией (при их наличии);

- санитарно-эпидемиологическое заключение на производство (форма 303-00-5/у).

2.2. Для зарубежного производителя:

- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения;

- декларация организации-изготовителя о соответствии выпускаемой продукции показателям безопасности;

- сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;

- протоколы исследований, проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией (при их наличии);

- образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;

- техническое описание изделия Р-РТМ с указанием условий применения (использования) и лист безопасности;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку изделия Р-РТМ.

Документы на изделия Р-РТМ зарубежного производителя следует представлять в органы и учреждения госсанэпидслужбы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.