ГОСТ Р 56044-2014 Оценка медицинских технологий. Общие положения

Приложение Б
(рекомендуемое)

          
Конфликт интересов

Профессиональная активность члена Органа по оценке медицинских технологий и рабочей группы по оценке медицинской технологии, привлекаемого к работе группы экспертов, связанная с его сотрудничеством с государственными структурами, частными и общественными организациями, сопряженная с возможностью возникновения конфликта интересов, не должна влиять на объективность заключений об эффективности, безопасности, экономической целесообразности (приемлемости) медицинской технологии.

В целях предотвращения (ограничения) возникновения конфликта интересов, связанного с профессиональной, государственной, коммерческой, общественной и иной деятельностью, а также с родственными, дружескими связями с заинтересованной стороной, члены органа по оценке медицинских технологий и рабочей группы по оценке медицинской технологии, привлекаемые к работе группы эксперты заранее в письменной форме должны объявить об имеющемся у них потенциальном конфликте интересов или об отсутствии такового.

Наличием конфликта интересов признается в том числе, но не только:

- получение лицом дохода от продажи товаров медицинского назначения (лекарство, медицинское или не медицинское оборудование) пациентам с рассматриваемым заболеванием (состоянием), при котором применяется медицинская технология, или любым организациям, оказывающим помощь таким пациентам; например, в виде владения производством лекарств или акциями завода - изготовителя медицинских изделий, или иного связанного с этими товарами или услугами бизнеса (оптовая торговля лекарствами, аптеки и т.п.), патентами, позволяющими получать доход от продаж данных товаров; равным образом - заинтересованность лица в производстве и продаже конкурирующих товаров или медицинских технологий;

- оказание лицом платных услуг производителям товаров и услуг, которые рассматриваются или предполагаются к рассмотрению, работа, в том числе и на условиях неполной занятости, у таких производителей (например, чтение лекций для врачей на возмездной основе за счет производителя);

- ближайшие родственники лица владеют производством, как указано выше, или оказывают услуги производителю (работают на производителя), или занимаются иным связанным с этими товарами или услугами бизнесом (оптовая торговля лекарствами, аптеки и т.п.);

- получение лицом иных преимуществ, например, в виде подарков от производителей товаров и услуг, либо получение выплаты за счет грантов, предоставляемых такими производителями, или иного связанного с этими товарами или услугами бизнеса (оптовая торговля лекарствами, аптеки и т.п.).

Конфликт интересов может быть признан незначительным, если он существовал пять лет назад и более.

В случае, если компетенция специалиста с наличием потенциального конфликта интересов такова, что в процессе оценки медицинской технологии не может быть удовлетворительно заменена компетенцией другого специалиста, такому специалисту с потенциальным конфликтом интересов должно быть предоставлено ограниченное право участия в оценке; он не должен участвовать в написании и редактировании разделов документа, в отношении которых у него имеется потенциальный конфликт интересов, и не должен присутствовать на заседаниях рабочей группы или экспертного органа, когда рассматривается вопрос о применении медицинских технологий (лекарственных средств, медицинских изделий, услуг), в отношении которых у него имеется потенциальный конфликт интересов.

Лица, скрывшие наличие потенциального конфликта интересов, должны быть исключены из процессов оценки медицинских технологий в будущем. Результаты оценки технологии, в процессе которой они участвовали, скрыв наличие потенциального конфликта интересов, должны быть пересмотрены рабочей группой на предмет возможных искажений в утверждениях оценки в пользу продуктов или услуг, в отношении которых у исключенного участника группы имеется конфликт интересов.

Информация о потенциальном конфликте интересов или отсутствии конфликта интересов членов Органа по оценке медицинских технологий или рабочей группы, а также привлекаемых к работе экспертов публикуется вместе с планом (протоколом) оценки медицинских технологий и отчетом.

Руководитель Органа по оценке медицинских технологий или рабочей группы, при возникновении потенциально существенных для деятельности группы в целом или при рассмотрении отдельных вопросов конфликтов интересов, принимает меры к предотвращению их влияния на заключения рабочей группы. Лица с существенным конфликтом интересов (представители или сотрудники изготовителя лекарственного средства или изделия медицинского назначения), а также иные лица, связанные (сами или их близкие) с изготовителем лекарственного средства или изделия медицинского назначения или иным заинтересованным лицом владением долями собственности (акций) или получением систематического дохода или значительного дохода (суммы, более четверти годового дохода эксперта), могут участвовать в анализе исходных данных для оценки медицинской технологии, но не могут принимать участия в формировании выводов и решений.