ГОСТ Р 56044-2014 Оценка медицинских технологий. Общие положения

     6.2 Этапы оценки медицинской технологии

Оценка медицинской технологии включает следующие этапы:

- выбор темы для оценки;

- формирование плана (протокола) оценки медицинской технологии;

- формулировка вопросов для оценки;

- поиск информации о медицинской технологии [эффективности, безопасности, экономической целесообразности (приемлемости), других характеристиках];

- формирование перечня медицинских технологий, альтернативных оцениваемой медицинской технологии, применяемых для достижения аналогичных целей, и обоснование выбора альтернативных технологий;

- сведение полученных данных в структурированную форму, проведение расчетов, при необходимости;

- критический анализ информации о медицинской технологии: эффективности, безопасности, экономической целесообразности (приемлемости), других характеристик, результатов применения в практике (типичная практика), доступности, социальной значимости и пр. (первая версия отчета), анализ альтернативных медицинских технологий (если имеются);

- распространение первой версии отчета среди членов рабочей группы, или, при необходимости, среди приглашенных экспертов или внешних рецензентов;

- обсуждение и валидация полученных материалов рабочей группой, формулирование заключительных рекомендаций, предложения по созданию окончательной версии отчета;

- подготовка отчета (окончательная версия);

- вынесение окончательной версии отчета на заседание органа по оценке медицинских технологий, внесение поправок в окончательную версию отчета (при необходимости);

- публикация окончательной версии отчета.

Заключительный отчет должен содержать следующие характеристики оцениваемой медицинской технологии:

- описание проблемы: заболевание, группа заболеваний, синдром или симптом, на который направлена оцениваемая технология, эпидемиологические данные, бремя болезни, традиционное применение медицинских технологий, альтернативных оцениваемой технологии;

- описание и характеристики оцениваемой медицинской технологии, преимущества и недостатки, методика применения технологии, критерии оценки эффективности и безопасности; раздел может содержать иллюстративный материал, формулы, модели;

- эффективность в условиях экспериментальных исследований и клинической (типичной) практики;

- безопасность - характеристика и частота побочных эффектов и нежелательных результатов при применении медицинской технологии, возможные пути предупреждения или уменьшения степени выраженности побочных эффектов;

- экономическая (клинико-экономическая) оценка с расчетом соотношения затрат и эффективности (полезности), влияния на бюджет;

- этическая характеристика с учетом норм морали, вопросы обеспечения справедливости в доступности технологии, возможность ущемления потребностей иных, не связанных с оцениваемой технологией социальных групп или нанесение вреда [например, тестирование школьников на применение наркотиков может иметь отрицательное значение даже в случае, если школьник (или его родители) не дают согласие на тестирование];

- организационные подходы по применению технологии, включая необходимость обучения персонала, создания специализированных отделений или кабинетов и т.д.;

- социальные аспекты применения технологии с позиций различных социальных групп, выбор которых определяется особенностями оцениваемой технологии;

- правовые аспекты, соответствие нормам права, в том числе обеспечение прав человека и конфиденциальности при применении технологии;

- краткие характеристики медицинских технологий, альтернативных оцениваемой медицинской технологии;

- нерешенные в ходе оценки технологии вопросы.

Повторное рассмотрение вновь появившейся информации, актуализацию отчета и новую публикацию проводят с соблюдением изложенных выше этапов работы. Причиной для повторной оценки медицинской технологии может быть результат мониторинга ее внедрения, появление новых сведений об эффективности медицинских технологий, альтернативных оцениваемой медицинской технологии.