ГОСТ Р 56044-2014 Оценка медицинских технологий. Общие положения

     7.1 Внешняя валидность исследования

Внешняя (наглядная) валидность (обобщаемость) демонстрирует, что в исследовании был применен инструмент измерений, адекватный изучаемой патологии и отражающий реальные изменения в состоянии больных данной группы, в том числе и в типичной практике (реальный мир), показывающий степень применимости результатов исследования к тем группам больных, в которых технология используется или предполагается к использованию.

Для оценки внешней валидности (обобщаемости) результатов исследований экспертам необходимо определить, существуют ли особенности течения заболевания или применения медицинской технологии, которые не были учтены в анализируемом исследовании, но которые могут существенно повлиять на исходы применения технологий в практике. Такими особенностями могут быть:

- различия между демографическими, социальными и клиническими характеристиками пациентов, включенных в исследование, и пациентов в типичной практике (реальном мире).

Пример - Из исследований часто исключаются дети, пожилые, беременные и кормящие женщины, больные с сопутствующей онкологической патологией, с почечной или печеночной недостаточностью, в то же время в клинической практике использование технологии у этих пациентов может осуществляться или планироваться;

- различия между характеристиками применения технологии в клиническом (экспериментальном) исследовании и в условиях типичной практики.

Пример - В исследовании может использоваться назначение лекарственного средства в более высоких дозах, более частое применение методов контроля за ходом лечения, исключение определенных методов сопутствующего лечения и т.п.;

- различия в поведении пациентов в клиническом исследовании и в условиях типичной практики.

Пример - В исследовании пациенты соблюдают рекомендации врачей тщательнее, чем в типичной практике, а уменьшение приверженности рекомендациям будет приводить к снижению эффективности лечения в практике по сравнению с исследованием;

- отсутствие исследований, в которых эффективность и безопасность технологии изучались бы в непосредственном сравнении с альтернативной технологией (непрямые сравнения);

- оценка эффективности технологии на основании промежуточных, "суррогатных" клинических результатов (снижение артериального давления при гипертонии или уровня сахара при сахарном диабете) при отсутствии данных о влиянии на "мягкие" (инфаркт, инсульт, ампутация конечности, хроническая почечная недостаточность) или "твердые" конечные точки исходов (все показатели, связанные с продолжительностью жизни);

- для диагностических технологий - отсутствие данных об улучшении исходов лечения при использовании исследуемой технологии по сравнению с имеющимися альтернативами;

- для диагностических технологий, которые предполагается использовать для скрининга, - отсутствие данных о том, что раннее начало лечения приводит к улучшению исходов по сравнению с лечением, начатым при появлении симптомов болезни.

Повышение внешней валидности результатов исследования медицинской технологии для ее оценки обеспечивается обобщением данных нескольких исследований различного дизайна. При оценке внешней валидности результатов исследований медицинской технологии эксперты учитывают результаты клинических исследований, описывающих сложившуюся типичную практику ведения больных, регистры пациентов, опросы пациентов и медицинских работников, собственный опыт практической работы.

Для анализа научных исследований экспертам рекомендуется использовать перечни вопросов, приведенные в приложении В.