ГОСТ Р 56044-2014 Оценка медицинских технологий. Общие положения

     3 Общие положения

Оценка медицинских технологий и основанные на ней рекомендации используются следующими группами лиц, принимающих решения:

- плательщиками (страховые медицинские организации и фонды медицинского страхования, пациенты) в отношении компенсации затрат на медицинские технологии;

- клиницистами и пациентами относительно целесообразности применения медицинской технологии;

- менеджерами медицинских организаций относительно внедрения новых медицинских технологий или замены существующих;

- представителями фармацевтической и медицинской промышленности при разработке новых медицинских технологий и маркетинге;

- органами законодательной и исполнительной власти;

- инвесторами при финансировании новых проектов в области здравоохранения.

Позиция оценки медицинской технологии - угол зрения, под которым оценивают медицинскую технологию, может быть трех основных видов: регулирующие органы, ответственные за регистрацию новой медицинской технологии и ее дальнейший мониторинг (действенность и безопасность), плательщики (эффективность, экономичность), провайдеры и потребители медицинской технологии (эффективность, безопасность, законность и этичность).

Принятие решений базируется на научных математических, логических и экономических моделях (теория игр, древо решений, модель Маркова и др.). Общим для использования всех моделей при принятии решений является применение правила квадрата принятия решений (см. приложение А).

Правило квадрата принятия решения - лицо, принимающее решение, оказывается как бы в туннеле квадратного сечения, где на него воздействует несколько факторов - граней. Первая грань - информационная - получение релевантной информации из общего объема информации. Далее эта информация подвергается осмыслению, и на этой основе строится первичная модель решения (грань анализа и моделирования). На эту модель существенное влияние оказывают неспецифические факторы, образуя грань неспецифических воздействий. Всякая экономическая система пытается остаться в стабильном состоянии и сопротивляется любым изменениям и воздействиям, образуя грань сопротивления на уровне субъектно-объектных отношений. Процедура оценки медицинских технологий является элементом двух первых граней квадрата принятия решения.

Оценка медицинской технологии - всесторонний процесс обобщения информации о медицинской технологии, направленный на оптимизацию принятия решений, при котором изучаются краткосрочные и отсроченные медицинские, социальные, экономические и этические аспекты разработки, распространения и применения медицинской технологии, проводимый с использованием открытых, непредвзятых, систематических и устойчивых процедур.

Медицинские технологии - методы диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации, системы охраны и укрепления здоровья, использующиеся в здравоохранении. К медицинским технологиям относят:

- применение лекарств, включая биологические препараты (вакцины, сыворотки, препараты биотехнологического производства) при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

- применение крови и ее компонентов при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

- применение специализированного лечебного питания;

- использование приборов (компьютерный томограф, аппарат для измерения артериального давления), расходных материалов, (перчатки, бинты), технических устройств и приложений к мобильным телефонам и мини-компьютерам (фотофиксация, оценка энергетической ценности продуктов питания по специальному коду, шагомер и др.);

- терапевтические и хирургические процедуры (акупунктура, плазмаферез, эндоскопическая цистэктомия, методы психологического воздействия);

- иные мероприятия и процедуры (школа пациента с определенной патологией, обучение родственников и немедицинских работников процедурам ухода, дистанционные консультации с использованием телекоммуникативных систем и приспособлений);

- вспомогательные управленческие системы и процедуры (использование формуляра больницы, аутсорсинг лабораторных исследований, лицензирование деятельности организаций, система электронной или телефонной записи на приеме к врачу, применение электронной истории болезни);

- системы организации, предоставления и управления медицинской помощью (программа диспансеризации, программа иммунизации, система оплаты из средств обязательного медицинского страхования за пролеченного больного, система фондодержания врачом общей практики).

Объект оценки медицинской технологии - медицинские технологии, разрешенные к применению в системе здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке, находящиеся в процессе официальной регистрации, применяемые в международной практике или практике других стран.

Предмет оценки медицинской технологии - данные о действенности, эффективности, безопасности и экономической целесообразности (приемлемости), этичности и законности медицинской технологии в конкретной ситуации (применение технологии в конкретной группе больных или населения по конкретным показаниям конкретным способом). Могут быть оценены другие данные, например, о биологической или терапевтической эквивалентности воспроизведенного и оригинального лекарственных средств или о терапевтической эквивалентности биологически произведенных лекарств и т.д.

Действенность медицинской технологии - эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях контролируемых клинических исследований.

Эффективность медицинской технологии - эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях типичной клинической практики (реального мира).

Безопасность медицинской технологии - степень риска развития нежелательных побочных реакций и побочных эффектов.

Экономичность медицинской технологии - приемлемое для плательщика соотношение затрат на медицинскую технологию и результатов ее применения.

Этичность и законность медицинской технологии - непротиворечие применения медицинской технологии этическим нормам, сложившимся в обществе (включая религиозные аспекты) и действующему законодательству.