ГОСТ 32542-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Агония: состояние умирания или невозможности выжить даже при лечении [2].

Аэрозоль: Относительно стабильная во времени суспензия, газообразная среда, в которой рассредоточены мелкие твердые или жидкие частицы. Диаметр аэрозольных частиц составляет примерно от 0.001 до 100 m.

Гуманная конечная точка: гуманную конечную точку в испытаниях над животными можно определить как наиболее ранний показатель, указывающий на сильную боль, дистресс, страдания или приближающуюся гибель.

Дымка (или туман): жидкие аэрозоли, которые как правило, образуются путем конденсации пересыщенных паров или физической деформации жидкости: пульверизация, распыление или образование пузырьков. Густая дымка, затрудняющая видимость, называется туманом.

Испытание на предельное содержание: Ингаляционное исследование, выполненное с использованием единственной группы животных, которые были подвергнуты испытанию предельной концентрацией.

Концентрация: Масса тестируемого препарата на единицу объема воздуха (например, мг/л., мг/м) или единица объема тестируемого препарата на единицу объема воздуха (напр., промилле, частей на млрд).

Острая ингаляционная токсичность: Вредный эффект, вызванный воздействием тестируемого препарата после непрерывной ингаляционной экспозиции на протяжении менее 24 часов. Продолжительность большинства исследований острой ингаляционной токсичности составляет 4 часа.

Пар: Фаза газообразного состояния исследуемого вещества, включая смеси, которые, как правило, находятся в жидком или твердом состоянии при комнатной температуре и давлении. Переход из газообразного состояния в жидкое зависит от баланса испарения и конденсации. Как следствие поверхностного натяжения, паровое давление больше для маленьких жидких капель нежели для плоских поверхностей (см. эффект Кельвина).

Предварительное исследование: предварительное изучение с использованием минимального количества животных для выбора концентраций, которые затем будут использоваться в главном исследовании.

Предельная возможная концентрация (предельная концентрация): Максимальная концентрация, рекомендуемая для исследований ингаляционной токсичности, которая зависит от физического состояния испытываемого препарата. Согласно Классификационной схеме СГС/GHS, предельная или максимально возможная концентрация составляет 20000 ppm для газов, 20 мг/л для паров и 5 мг/л для аэрозолей.

Пыль: Сухие твердые частицы, рассредоточенные в газообразной среде в результате механического разрушения сыпучего материала или порошка, однокомпонентного или смеси. Частицы пыли, как правило, нерегулярны, диаметр их превышает 0,5 мкм.

Скорая гибель: Агония и смерть, которые ожидаются до наступления следующего запланированного наблюдения. Признаки, указывающие на такое состояние, у грызунов могут включать конвульсии, горизонтальное положение, опрокинутое положение и тремор [2].

Средний аэродинамический диаметр массы (MMAD): Среднемассовое распределение масс относительно аэродинамического диаметра. Средний аэродинамический диаметр и геометрическое стандартное отклонение используются для описания гранулометрического состава аэрозоля, основанного на массе и размере частиц аэрозольного облака. Масса пятидесяти процентов частиц будет меньше, чем средний аэродинамический диаметр массы, и 50% частиц будут больше среднего аэродинамического диаметра. Для исследований острой ингаляционной токсичности рекомендуется MMAD в размере 1-4 m.

СГС/GHS (Согласованная на глобальном уровне Система классификации и маркировки химических веществ): Система классификации химических веществ в зависимости от вида и уровня опасности для здоровья человека и окружающей среды, включающая согласованные элементы системы информирования, такие как пиктограммы, сигнальные слова, заявления об опасности, предупредительные заявления и спецификации по безопасности с целью передать информацию об опасности и защитить людей и окружающую среду. Сотрудничает с ОЭСР (здоровье человека и охрана окружающей среды), Комитетом экспертов по перевозке опасных грузов при ООН (физико-химические особенности) и Международной организации труда (МОТ) (система передачи информации о вредности) в рамках Межорганизационной программы по обоснованному управлению химическими веществами (IOMC).

(средняя смертельная концентрация): Обусловленная временем статистически выверенная оценка концентрации исследуемого вещества, которая предположительно может являться причиной смерти 50% животных, подвергшихся определенному воздействию препарата во время экспозиции или в течение определенного промежутка времени после экспозиции. Значение выражается как масса исследуемого препарата на единицу объема воздуха (мг/л, мг/м) или как единица объема исследуемого препарата на единицу объема воздуха (промилле, частей на млрд). Продолжительность выдержки всегда должна быть установлена (например, четырехчасовая ).