ГОСТ 32296-2013 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы

Введение

Метод исследования острой токсичности основан на введении животным серий фиксированных доз [1]. Данный подход позволяет избежать использование смерти животных как конечной точки эксперимента и основывается на наблюдении явных признаков токсичности в одной из серий введенных фиксированных доз. Испытания in vivo [2, 3] и модельные эксперименты совместно демонстрируют, что процедура является воспроизводимой, требует меньшее число животных и причиняет животным меньше страданий, чем традиционные методы, а также позволяет ранжировать вещества таким же образом, как и другие методы исследования острой токсичности.

Руководство для подбора наиболее адекватного метода проведения исследования для данной определенной цели можно найти в Руководстве к проведению тестирования острой оральной токсичности (Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing) [7].

Принцип метода заключается в том, что в основной части исследования используются только средние токсичные дозы, введение которых, как ожидается, не может привести к летальному исходу. Исследуемые вещества не должны также применяться в дозировках, которые являются причиной возникновения выраженных болевых ощущений и недомоганий, оказывая разъедающее или сильно раздражающее действие. Агонизирующие животные или животные, испытывающие непереносимую боль или находящиеся в безнадежном физическом состоянии, должны быть умерщвлены гуманным способом и учтены при подведении результатов исследования так же, как и животные, погибшие во время исследования. Критерии принятия решения об умерщвлении агонизирующего или невыносимо страдающего животного, а также руководство по распознаванию прогнозируемой или неминуемой смерти изложены отдельно в Руководящем документе [2].