Действующий

ГОСТ Р 56034-2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения

Приложение А
(обязательное)

Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий

А.1 При включении в протокол медицинских технологий разработчики должны указывать в соответствующих разделах протокола показатели, характеризующие:

- для методов диагностики:

1) чувствительность метода - частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания;

2) специфичность метода - частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания;

3) прогностическую ценность метода - вероятность наличия заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия при отрицательном результате диагностики;

4) отношение правдоподобия - отношение вероятности события при наличии некоего условия к вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в отсутствие болезни);

- для методов профилактики, лечения и реабилитации:

1) действенность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях;

2) эффективность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики.

А.2 Для лекарственных средств дополнительно указывают:

- терапевтическую эквивалентность лекарственного средства - близость получаемых терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;

- для методов скрининга:

1) характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфичность);

2) распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать;

3) положительную прогностическую ценность теста.

А.З При включении в протокол всех медицинских технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывают:

- безопасность медицинской технологии - вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

- доступность медицинской технологии - возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

- затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение "затраты/эффективность".