ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     5.11 Комитет по мониторингу данных

Спонсор должен рассмотреть необходимость создания DMC до начала клинического исследования.

Решение о создании DMC должно быть основано на анализе риска, учитывающем как риски, связанные с применением исследуемого изделия, так и риски, связанные с участием субъекта клинического исследования в клиническом исследовании.

Основные функции DMC должны быть описаны в CIP. Обязанности DMC должны быть подробно описаны отдельными письменными процедурами, устанавливающими частоту заседаний, порядок действий в чрезвычайных ситуациях и документирование таких заседаний.