ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     5.3 Обоснование проекта клинического исследования

Обоснование проекта клинического исследования должно быть основано на оценке доклинических данных и результатов клинического оценивания.

Клиническое оценивание включает в себя оценку и анализ клинических данных, касающихся безопасности или рабочих характеристик исследуемого изделия, или аналогичного изделия, или методов лечения. Оценивание должно соответствовать предполагаемому назначению исследуемого изделия и предполагаемому методу применения. Данное оценивание относится к научной деятельности, которая должна проводиться со строгостью и объективностью, соответствующими научным стандартам, с использованием принципов клинического оценивания GHTF (см. [6]).

Результаты клинического оценивания должны использоваться для определения и обоснования оптимального проекта клинического исследования. Они также должны помочь идентифицировать соответствующие конечные точки и учитываемые влияющие факторы, а также помочь обосновать выбор изделия(й) для сравнения.

Клиническое исследование должно быть разработано таким образом, чтобы оценить, подходит ли исследуемое изделие для цели(ей) и популяции(й), для которых оно предназначено. Оно должно быть разработано таким образом, чтобы обеспечить уверенность в том, что полученные результаты имеют клиническую значимость и научную достоверность, и отвечают целям клинического исследования.

Примечание - Необходимость проведения клинического исследования для удовлетворения регулирующих требований определена в применимых национальных регулирующих документах.