ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     5.2 Оценивание риска

До проведения клинического исследования в соответствии с ИСО 14971 должны быть определены уровни рисков, связанных с исследуемым изделием. Анализ риска должен включать или ссылаться на объективный анализ опубликованных и доступных неопубликованных медицинских и научных данных. Отчет об анализе риска, включающий идентификацию остаточных рисков, должен быть включен в IB.

Для принятия решения о начале клинического исследования медицинского изделия необходимо, чтобы остаточный(е) риск(и), идентифицированный(е) в ходе анализа риска, а также риск(и) для субъекта, связанный(е) с клиническими процедурами, необходимыми согласно CIP, были сбалансированы предполагаемой пользой для субъектов.

Данный анализ риска также должен быть использован как основа для определения ожидаемых неблагоприятных воздействий изделия, характеризуемых их природой, сферой распространения, тяжестью и последствиями.

Ожидаемые неблагоприятные воздействия изделия должны быть документированы в CIP (см. А.4), IB (см. В.5) и форме информированного согласия (см. 4.7.4).

Примечание - Эти допущения соответствуют любым зафиксированным требованиям к прогнозируемым и не прогнозируемым SADEs.