ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     5.7 План мониторинга

Спонсор должен оценивать степень и вид мониторинга, подходящего для клинического исследования, включая стратегию проверки исходных данных, основываясь на таких параметрах, как цель, схема, сложность, объем клинического исследования, критические и предельные значения данных в ходе клинического исследования. Результаты данной оценки должны быть использованы для разработки плана мониторинга.