ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     5.6 Индивидуальная регистрационная карта

Для фиксирования данных о каждом зарегистрированном субъекте, согласно требованиям CIP, должны быть разработаны CRF. CRF должны включать информацию о состоянии каждого субъекта клинического исследования на момент включения в клиническое исследование и в ходе клинического исследования, а также информацию о любых других воздействиях (см. приложение С).

Процедура должна обеспечивать, чтобы в случае необходимости внесения изменений в CIP спонсор анализировал CRF для определения необходимости внесения поправок в эти формы.