ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     5.5 Журнал (брошюра) исследователя

Целью IB является обеспечение главного исследователя достаточным объемом данных по безопасности или рабочим характеристикам, полученных на основании доклинического исследования или клинического исследования, для обоснования описанного в CIP воздействия исследуемого изделия на организм человека.

IB должен корректироваться в ходе клинического исследования, если появляется новая важная информация (например, существенное изменение риска и т.д.).

Главный исследователь должен подтвердить получение IB и всех последующих дополнений и не должен разглашать данную информацию.

IB должен включать информацию, приведенную в приложении В.