ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     4.7 Информированное согласие

4.7.1 Общие положения

От субъекта клинического исследования должно быть получено информированное согласие в письменной форме, и процесс должен быть документирован до применения к субъекту клинического исследования любых процедур, характерных для клинического исследования, за исключением особых случаев, описанных в 4.7.3.4. Форма информированного согласия состоит из информационной формы (см. 4.7.4) и формы для подписания информированного согласия (см. 4.7.5). Данные формы могут быть объединены в один документ или разделены на два документа.

4.7.2 Процесс получения информированного согласия

Общий процесс получения информированного согласия должен быть документально зафиксирован в CIP и должен:

a) подтверждать, что процесс получения информированного согласия осуществляет главный исследователь или его уполномоченный представитель;

b) включать все аспекты клинического исследования, существенные для принятия субъектом клинического исследования решения об участии в клиническом исследовании;

c) предотвращать любое принуждение или злоупотребление влиянием на желание субъекта клинического исследования принять участие в клиническом исследовании;

d) не нарушать и не производить впечатления нарушения законных прав субъекта;

e) использовать простой не технический язык, понятный субъекту;

f) давать субъекту клинического исследования достаточно времени для прочтения и понимания формы информированного согласия и для принятия решения об участии в клиническом исследовании;

g) включать личную подпись субъекта клинического исследования и главного исследователя или уполномоченного представителя, ответственного за осуществление процесса получения информированного согласия, с указанием даты;

h) обеспечивать субъекта клинического исследования копией формы информированного согласия с подписью и датой и любой другой письменной информацией;

i) демонстрировать, как будет получено и зафиксировано информированное согласие в особых случаях (см. 4.7.3), если субъект клинического исследования не сможет предоставить его самостоятельно;

j) обеспечить предоставление новой важной информации новым и уже участвующим в клиническом исследовании субъектам.

Приведенные выше требования также применяются и к получению информированного согласия от законного полномочного представителя.

4.7.3 Особые случаи получения информированного согласия

4.7.3.1 Общие положения

Положения, приведенные в 4.7.3.2-4.7.3.4, зависят от национальных регулирующих требований.

4.7.3.2 Субъекты клинического исследования, нуждающиеся в законном полномочном представителе

Информированное согласие может быть получено от законного полномочного представителя только в том случае, если субъект клинического исследования не может самостоятельно принять решение об участии в клиническом исследовании (например, новорожденный, ребенок или подросток, субъект, имеющий серьезное заболевание или находящийся без сознания, лица с психическими нарушениями, лица с умственной отсталостью). В данных случаях субъект клинического исследования также должен быть проинформирован о клиническом исследовании в рамках его возможностей понимания.

4.7.3.3 Субъект клинического исследования, не способный читать или писать

Если субъект клинического исследования или законный полномочный представитель не может читать или писать, информированное согласие должно быть получено в ходе контролируемого устного процесса. Во время всего процесса должен присутствовать независимый свидетель. Письменная форма информированного согласия и любая другая информация должны быть громко зачитаны и объяснены потенциальному субъекту клинического исследования или его законному полномочному представителю, и при наличии возможности каждый участник данного процесса подписывает и лично проставляет дату в форме информированного согласия. Свидетель также подписывает и лично проставляет дату в форме информированного согласия, подтверждая, что информация была точно объяснена и что информированное согласие было дано добровольно.

4.7.3.4 Неотложная помощь

Для клинического исследования, включающего неотложную помощь, когда предварительное информированное согласие субъекта клинического исследования невозможно получить из-за медицинского состояния субъекта, требуется информированное согласие законного полномочного представителя, если он есть.

Если от субъекта клинического исследования невозможно получить предварительное информированное согласие, а законный полномочный представитель не доступен, то субъект клинического исследования может быть внесен в список, если только в CIP описана специальная процедура, как указано в А.13, перечисление b).

Должны быть приняты меры по информированию субъекта клинического исследования или его законного полномочного представителя настолько быстро, насколько это возможно:

a) о включении субъекта клинического исследования в клиническое исследование и

b) всех аспектах клинического исследования.