ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

     4.5 Обмен информацией с этическим комитетом

4.5.1 Общие положения

Если требования национальных или региональных ЭК являются менее жесткими, чем требования настоящего стандарта, спонсор должен применять требования настоящего стандарта в максимально допустимой степени независимо от любых менее жестких требований и должен регистрировать эти меры.

4.5.2 Предоставление первичных данных в этический комитет

Как минимум, в ЭК должна быть представлена следующая информация и любые дополнения к ней:

a) CIP;

b) IB или эквивалентная документация;

c) форма информированного согласия и любая другая письменная информация, предоставляемая субъектам;

d) процедуры по подбору субъектов и рекламные материалы при их наличии;

e) копия резюме главного исследователя, для которого ЭК осуществляет рассмотрение документов.

Следующие документы могут также при необходимости быть предоставлены в ЭК в зависимости от схемы клинического исследования и национальных или региональных требований:

f) образец или проект CRF, включая все инструменты сбора данных согласно требованиям CIP;

g) документы, касающиеся оплаты и компенсаций, доступных для субъектов;

h) предполагаемые компенсации для учреждения или главного исследователя;

i) документация, касающаяся любого конфликта интересов, включая финансовый, со стороны исследователя;

j) свидетельства страхования клинического исследования.

4.5.3 Информация, получаемая от этического комитета

До начала клинического исследования спонсор должен получить документально подтвержденное одобрение/положительное заключение ЭК с указанием документов и поправок, на основании которых принято данное решение.

Примечание - Спонсор может запросить отчет о голосовании ЭК по клиническому исследованию для документального подтверждения того, что участники группы, проводящей клиническое исследование, не принимали участия в голосовании.

4.5.4 Последующий обмен информацией с этическим комитетом

Следующая информация должна быть предоставлена в ЭК, если это требуется национальными регулирующими требованиями, CIP или ЭК, в зависимости от того, кто из них выдвигает более строгие требования:

a) серьезные неблагоприятные события;

b) запросы на одобрение отклонений, отчеты об отклонениях, если отклонения затрагивают права, безопасность или благополучие субъектов, или научную целостность клинического исследования.

В чрезвычайных ситуациях отклонение от CIP для защиты прав, безопасности и благополучия субъектов-людей может выполняться без предварительного согласования со спонсором и ЭК. Такое отклонение должно быть задокументировано и представлено спонсору и в ЭК так быстро, насколько это возможно:

c) отчеты о ходе работ, включая сводку по безопасности и отклонениям;

d) поправки к любым документам, уже одобренным ЭК.

Примечание - Для несущественных изменений (например, незначительных логистических или административных изменений, замены наблюдателей, телефонных номеров, обновление страховки), не затрагивающих права, безопасность и благополучие субъектов-людей или не затрагивающих цели или критические точки клинического исследования, может быть достаточно простого уведомления ЭК и, если необходимо, регулирующих органов;

e) если применимо, уведомление о приостановке или преждевременном прекращении исследования;

f) если применимо, обоснование и запрос на возобновление клинического исследования после приостановки;