ГОСТ 32383-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении (с Поправкой)

Введение

Большая часть исследований хронической токсичности осуществляется на грызунах и поэтому данный стандарт предназначен, прежде всего, для исследований, осуществляемых на особях этого вида. Если проведение таких исследований потребуется на особях другого вида, изложенные принципы и методы также могут быть использованы, с надлежащими изменениями, в соответствии с целями и руководством [2].

В исследованиях хронической токсичности используются три основных способа введения: пероральный, дермальный (накожный) и ингаляционный. Выбор способа введения зависит от физических и химических свойств тестируемого вещества, а также от основного пути поступления в организм человека. Дополнительные сведения по выбору способа поступления в организм содержатся в руководстве [2].

В данном стандарте внимание уделяется ингаляционному способу введения.

Хотя долгосрочные исследования хронической токсичности, включающие накожный и пероральный пути введения, также могут понадобиться для оценки риска здоровью человека и/или по определенным нормативным требованиям.

Кроме данного стандарта при разработке должны быть приняты во внимание долгосрочные исследования, включающие ингаляционный метод введения, руководства [3] и [4].

Цели исследований хронической токсичности, охватываемые настоящим стандартом, включают:

- определение опасных свойств химических веществ;

- определение органов-мишеней;

- описание зависимости "концентрация-ответ";

- определение наивысшего уровня воздействия, при котором не наблюдается вредный эффект (NOAEL), или исходной точки для установления статистически достоверного нижнего предела концентрации, которая предопределяет изменения в ответных реакциях на вредное воздействие, что соответствует (ВМС);

- прогнозирование воздействия хронической токсичности на уровне организма человека;

- предоставление данных для проверки гипотез относительно механизма действия.