ГОСТ 32379-2013 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности (скрининговый метод)

     3 Принцип метода испытания

Исследуемое вещество вводится градуированными дозами нескольким группам мужских и женских особей. Самцам следует давать дозу, как минимум, четыре недели и больше, включая день перед запланированным умерщвлением (период включает как минимум две недели перед спариванием, период спаривания и примерно две недели после спаривания). Принимая во внимание ограниченный период дозирования мужских особей перед спариванием, фертильность не может являться точным значимым показателем тестикулярной токсичности. Вследствие этого важны подробные гистологические исследования яичек. Сочетание двухнедельного периода дозирования перед спариванием и последующего наблюдения спаривания/фертильности с общим периодом введения, как минимум, четыре недели, за которым следует подробная гистопатология семенников, считается достаточным для обнаружения преобладающего воздействия на оплодотворяющую способность спермы и сперматогенез.

Женские особи должны получать дозы на протяжении всего исследования. Сюда включаются две недели перед спариванием (с целью покрыть как минимум два полных цикла течки), переменная времени зачатия, срок беременности и, как минимум, четыре дня после родов, до дня перед планируемым умерщвлением включительно.

Срок исследования после акклиматизации зависит от поведения женских особей и составляет приблизительно 54 дня, (как минимум 14 дней перед спариванием, до 14 дней спаривание, 22 дня - беременность, 4 дня - кормление).

В течение периода введения вещества животных тщательно обследуют на предмет выявления признаков токсичности. Животным, которые умерли или были убиты в ходе тестирования, проводится аутопсия. По окончании исследования, выживших животных умерщвляют и также проводят аутопсию.