ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) (Переиздание)
3 Термины и определения
Применяют соответствующий раздел IEC 61010-1 за исключением следующего:
3.1 Оборудование и режимы работы оборудования
Дополнить следующими новыми определениями:
3.101 УЩЕРБ (HARM): Телесное повреждение или вред, нанесенный здоровью людей, или вред, нанесенный имуществу или окружающей среде.
[ISO/IEC Руководство 51:1999, определение 3.3]
3.102 РИСК (RISK): Сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба.
[ISO/IEC Руководство 51:1999, определение 3.2]
3.103 ДОПУСТИМЫЙ РИСК (TOLERABLE RISK): Риск, который в данной ситуации считают приемлемым при существующих общественных ценностях.
[ISO/IEC Руководство 51:1999, определение 3.7]
Примечания:
1 Допустимый риск - результат баланса между идеалом абсолютной безопасности и требованиями, которым должны удовлетворять продукция, процесс или услуга, а также такими факторами, как выгодность для использования, соответствие цели, эффективность затрат, оценка риска, договоренность заинтересованного общества и современной технологии.
2 Термин "приемлемый риск" используется в ISO 14971 в том же значении, что и "допустимый риск".
3.104 ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (REASONABLY FORESEEABLE MISUSE): Использование изделия, процесса или услуги в условиях или с целью, не предусмотренных поставщиком, но которое может быть результатом обычного предсказуемого поведения человека.
[ISO/IEC Руководство 51:1999, определение 3.14]
3.105 ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННЫЙ (PERMANENTLY AFFIXED): Съемный только при помощи ИНСТРУМЕНТА или с приложением заметного усилия, способный выдержать воздействие температуры, трения, обычных растворителей, реагентов и испарений, возникших в течение нормального применения.
3.106 МАРКИРОВКА (MARKING): надпись в письменной форме или в виде графического символа, ПОСТОЯННО ЗАКРЕПЛЕННАЯ на изделии.