ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) (Переиздание)

     1 Область применения и назначение

Область применения и назначение настоящего стандарта согласно IEC 61010-1 за исключением следующего:

1.1 Область применения

Замена:
     
     Заменить существующий текст следующим:

Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, в том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях.

IVD-медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей:

- физиологического или патологического состояния;

- порока развития;

- определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;

- мониторинга терапевтических измерений.

IVD-медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях.

Примечание - Если оборудование или его части попадают под область применения одного или более стандартов серии IEC 61010-2, то такое оборудование должно соответствовать как требованиям настоящего стандарта, так и требованиям других стандартов серии IEC 61010-2, к области применения которых оно относится.

1.1.2 Оборудование, исключенное из области применения

Дополнение:
     
     Дополнить следующим вторым подпунктом:

Изделия для обычного лабораторного применения не являются IVD-медицинским оборудованием, за исключением изделий, специально предназначенных изготовителем, принимая во внимание их характеристики, для использования при лабораторном диагностическом исследовании (обследовании).

1.2 Назначение
     

    1.2.1 Аспекты, включенные в область применения

Замена:
     
     Заменить первое предложение следующим:

Целью настоящего стандарта является обеспечение гарантий, что используемые конструкция и методы проектирования обеспечат высокую степень защиты при ДОПУСТИМОМ РИСКЕ для ОПЕРАТОРА и окружающего пространства, с учетом использования при необходимости управления РИСКАМИ (см. приложение АА).

Дополнение:
     
     Дополнить следующими двумя пунктами:

h) биологические опасности;

i) опасные химические вещества.

1.2.2 Аспекты, исключенные из области применения

Дополнение:
     
     Дополнить новым пунктом и следующим примечанием:

g) обращение (перемещение) или манипулирование с исследуемыми материалами вне оборудования.

Примечание - Требования, относящиеся к данным объектам, являются ответственностью комитетов по подготовке соответствующих стандартов.