ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Приложение D
(справочное)

     
Руководство для классификации изделий в соответствии с СИСПР 11

D.1 Общие положения

Правила классификации изделий и их разделения на группы установлены в СИСПР 11. Настоящее приложение является дополнительным руководством по разделению ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, на соответствующие группы и классы.

В соответствии с подпунктом 4.1 СИСПР 11:2003 [1] "Деление на группы":

- группа 1 включает все ПНМ ВЧ изделия, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная радиочастотная энергия, необходимая для функционирования самих изделий;

- группа 1 включает все ПНМ ВЧ изделия, в которых намеренно создается и/или используется радиочастотная энергия в форме электромагнитного излучения для обработки материалов, а также искровое электроэрозионное оборудование и оборудование дуговой сварки.

В соответствии с подпунктом 4.2 СИСПР 11:2003 [1] "Деление на классы":

- изделия класса А - изделия, пригодные для использования во всех помещениях, кроме применяемых для бытовых целей, и тех, которые непосредственно подключены к низковольтным распределительным электрическим сетям, от которых получают питание здания, используемые для бытовых целей;

Примечание - Хотя нормы класса А были введены для промышленных и торговых зон, компетентные органы власти могут разрешить (при принятии дополнительных мер в случае необходимости) монтаж и эксплуатацию ПНМ ВЧ изделий класса А в бытовых помещениях или в учреждениях, непосредственно подключенных к электрическим силовым сетям, снабжающим жилые здания.

_______________

См. примечание 2 к подпункту 4.2 СИСПР 11:2003.

- изделия класса В - изделия, пригодные для использования во всех помещениях, включая помещения для бытовых целей и те, которые непосредственно подключены к низковольтным распределительным электрическим сетям, от которых получают питание здания, используемые для бытовых целей.

В приложении А СИСПР 11:2003 [1] приведены примеры классификации ПНМ ВЧ изделий. "Медицинское оборудование" приводится в качестве примера изделий, относящихся к группе 1, в то время как "медицинская аппаратура" - в качестве примера изделий, относящихся к группе 2. При этом только терапевтические коротковолновые изделия и терапевтические микроволновые изделия приведены в детальном перечне изделий, относящихся к группе 2. ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ других видов не упоминаются.

D.2 Деление на группы

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ большинства видов создают и/или используют радиочастотную энергию для функционирования и, следовательно, относятся к группе 1.

Примеры ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ группы 1:

- для электрокардиографии и магнитокардиографии;

- для электроэнцефалографии и магнитоэнцефалографии;

- для электромиографии и магнитомиографии.

К группе 1 относятся также ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для подачи энергии к ПАЦИЕНТУ, но не в виде радиочастотной электромагнитной энергии. Примеры:

- ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для формирования изображений:

- диагностические рентгеновские системы для радиографии и флюороскопии (включая кинофлюорографию) как для общих, так и для специальных целей, например ангиографии, маммографии, планирования лечения, лечения зубов;

- ME СИСТЕМЫ компьютерной томографии;

- ME СИСТЕМЫ для ядерной медицины;

- диагностические ультразвуковые ME ИЗДЕЛИЯ;

- терапевтические ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ:

- терапевтические рентгеновские ME СИСТЕМЫ;

- стоматологические ME ИЗДЕЛИЯ;