ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приложение С
(справочное)
Примеры заполнения таблиц 1-8
С.1 Пример 1 заполнения таблицы 1
В качестве примера рассматриваются гипотетические ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, относящиеся к области применения СИСПР 11, группа 1, класс В, которые соответствуют классу А МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3. В данном примере ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ является конкретная модель ИЗГОТОВИТЕЛЯ 001.
Таблица 1 приобретает вид, приведенный в таблице С.1.
Таблица С.1 - Пример 1 заполнения таблицы 1
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | ||
Модель 001 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю модели 001 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке | ||
Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания |
Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 1 | Модель 001 использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. |
Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс В | Модель 001 пригодна для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома |
Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 | Класс А | |
Колебания напряжения и фликер по МЭК 610003-3 | Соответствует | |
С.2 Пример 2 заполнения таблицы 1
В качестве примера рассматриваются гипотетические ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, относящиеся к области применения СИСПР 11, группа 2, класс А, на которые не распространяются МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3. В данном примере ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ является конкретная модель изготовителя 002.
Таблица 1 приобретает вид, приведенный в таблице С.2.
Таблица С.2 - Пример 2 заполнения таблицы 1
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | ||
Модель 002 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю модели 002 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке | ||
Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания |
Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 2 | Модель 002 должна излучать электромагнитную энергию для выполнения основной функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи электронное оборудование |
Радиопомехи по СИСПР 11 | Класса А | Модель 002 пригодна для применения во всех местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома |
Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 | Не применяют | |
Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 | Не применяют | |
С.3 Пример 3 заполнения таблицы 1
В качестве примера рассматривается гипотетическая ME СИСТЕМА магнитной резонансной томографии (MRI), предназначенная для применения только в экранированном помещении. Относится к области применения СИСПР 11, класс А при установке в определенном экранированном помещении, на которую не распространяются МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3. В данном примере ME СИСТЕМОЙ магнитной резонансной томографии является конкретная модель изготовителя 003.
Таблица 1 приобретает вид, приведенный в таблице С.3.
Таблица С.3 - Пример 3 заполнения таблицы 1
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия | ||
Модель 003 системы магнитной резонансной томографии предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю модели 003 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке | ||
Испытание на электромагнитную эмиссию | Соответствие | Электромагнитная обстановка - указания |
Радиопомехи по СИСПР 11 | Группа 2 | Модель 003 должна излучать электромагнитную энергию для выполнения основной функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи электронное оборудование |
Радиопомехи по СИСПР 11 | Класс А (модель 003 системы магнитной резонансной томографии в сочетании с экранированным помещением) | Модель 003 системы магнитной резонансной томографии должна применяться только в экранированном помещении со следующими минимальными значениями эффективности экранирования и вносимого затухания помехоподавляющих фильтров для каждого кабеля, который входит в экранированное помещение: 80 дБ в полосе от 10 до 20 МГц, 100 дБ - от 20 до 80 МГц, 80 дБ - от 80 до 100 МГц. Минимальным значением на частоте 20 МГц является 100 дБ, на частоте 80 МГц - 80 дБ. |
Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 | Не применяют | |
Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 | Не применяют | |
Примечание - Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным требованиям. | ||
С.4 Пример заполнения таблицы 2
В качестве примера рассматривается гипотетический усилитель изображения, который соответствует всем ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ по МЭК 60601, установленным в настоящем параллельном стандарте, кроме требований УСТОЙЧИВОСТИ к магнитному полю промышленной частоты. УСТОЙЧИВОСТЬ к магнитному полю промышленной частоты составляет 0,3 А/м. В данном примере усилителем изображения является конкретная модель ИЗГОТОВИТЕЛЯ 004.
Таблица 2 приобретает вид, приведенный в таблице С.4.
Таблица С.4 - Пример заполнения таблицы 2
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость | |||
Модель 004 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю модели 004 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке | |||
Испытание на помехоустойчивость | Испытательный уровень по МЭК 60601 | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка - указания |
Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 | ±6 кВ - контактный разряд | ±6 кВ - контактный разряд | Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30% |
Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 | ±2 кВ - для линий электропитания | ±2 кВ - для линий электропитания | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки |
Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 | ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" | ±1 кВ - при подаче помех по схеме "провод-провод" | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки |
Провалы, прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 | <5% | <5% | Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. |
Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 | 3 А/м | 0,3 А/м | Если имеют место искажения изображения, то, возможно, необходимо расположить модель 004 усилителя изображения на большем расстоянии от источников магнитных полей промышленной частоты или обеспечить магнитное экранирование. |
Примечание - | |||