ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приложение А
(справочное)
Общее руководство и обоснования
А.1 Общее руководство
Настоящий параллельный стандарт применяется к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ. Для целей настоящего параллельного стандарта ME СИСТЕМА включает те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые необходимы для функционирования ME СИСТЕМЫ, как установлено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Следует напомнить пользователю стандарта о том, что ME СИСТЕМА может содержать ME ИЗДЕЛИЕ, используемое в комбинации с другим ME ИЗДЕЛИЕМ или с другим электрическим изделием, которое не является ME ИЗДЕЛИЕМ (см. определение 3.64 в МЭК 60601-10).
А.2 Обоснование для конкретных пунктов и подпунктов
Ниже приведены обоснования для конкретных пунктов и подпунктов настоящего параллельного стандарта с указанием номеров пунктов и подпунктов, аналогичных указанным в тексте документа.
Подпункт 1.1 - Область применения
Область применения настоящего стандарта включает ОБОРУДОВАНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ОИТ), используемое в ME СИСТЕМАХ, с учетом определения термина ME СИСТЕМА. Настоящий параллельный стандарт не следует применять без изменений к имплантируемым ME ИЗДЕЛИЯМ.
Оборудование, образующее существующую электрическую/электронную инфраструктуру (например, имеющиеся локальные сети, сети телефонной связи, силовые электрические сети), не подлежит испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем параллельном стандарте, в качестве части ME СИСТЕМЫ. Однако влияние указанной электрической/электронной инфраструктуры должно рассматриваться как часть ОЦЕНКИ РИСКОВ в соответствии с ИСО 14971, а электрическая/электронная инфраструктура, функционирующая в качестве составной части ME СИСТЕМЫ, должна имитироваться при осуществлении испытаний. Оборудование, поставляемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ME СИСТЕМЫ и предназначенное для подключения к ME СИСТЕМЕ с помощью существующей электрической/электронной инфраструктуры, должно отвечать требованиям настоящего параллельного стандарта. Однако, если локальные сети или сети телефонной связи поставляются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ME СИСТЕМЫ в качестве составной части ME СИСТЕМЫ, их следует подвергать испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем параллельном стандарте, как часть ME СИСТЕМЫ.
Термин 3.2 - УХУДШЕНИЕ (качества функционирования)
В настоящем параллельном стандарте определение термина, приведенное в Международном электротехническом словаре (IEV), было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА".
Термин 3.3 - ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ
Для того, чтобы примечание к термину, приведенное в IEV, сделать более понятным, его формулировка в настоящем стандарте изменена. Примечание к термину IEV 161-04-16 приведено в следующем виде:
"Примечание - Для Международного союза электросвязи и в главе 712 термин "эффективная излучаемая мощность" без оговорки используется только когда эталонная антенна является полуволновым диполем".
Термин 3.5 - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА
В настоящем параллельном стандарте, распространяющемся на ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ, неприемлемо считать, что ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА может "неблагоприятно воздействовать на живую (или неживую) материю". В результате указанный текст, содержащийся в определении термина IEV 161-01-05, не был сохранен при отсутствии каких-либо других изменений текста.
Термин 3.10 - ИСКЛЮЧЕННАЯ ПОЛОСА ЧАСТОТ
Это определение приведено с учетом европейских телекоммуникационных стандартов ETC 300 220 и ETC 300 741.
Термин 3.11 - ФУНКЦИЯ
Ниже приведены примеры ФУНКЦИЙ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ:
- ФУНКЦИИ монитора, отображающего ритм биения сердца, включая измерение и отображение сердечного ритма. Возможны дополнительное подключение звукового и визуального сигналов тревоги и отображение электрокардиограммы (ЭКГ);
- ФУНКЦИИ наружного автоматического дефибриллятора, осуществляющего анализ ЭКГ и дефибрилляцию. Возможно также дополнительное осуществление мониторинга ЭКГ, кардиостимуляции и записи показаний приборов.
Термин 3.13 - УСТОЙЧИВОСТЬ (К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ), ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)
В настоящем параллельном стандарте определение термина, приведенное в IEV, было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА".
Термин 3.17 - КРУПНОГАБАРИТНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА
Выбор предельных размеров, указанных в данном определении, осуществлялся на основании ограничений, накладываемых типовым испытательным оборудованием. Во внимание принимались и физические ограничения размеров дверей, и области однородного поля.
Термин 3.18 - ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, используемые для поддержания жизни ПАЦИЕНТА, в том числе для приведения в сознание ПАЦИЕНТА, отличаются от ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ других видов требованиями, предъявляемыми к активному вмешательству с целью поддержания жизнедеятельности организма.
Термин 3.19 - НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ