ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Описание

Пункт или подпункт

Маркирование ME ИЗДЕЛИЙ или частей ME ИЗДЕЛИЙ, для которых испытания соединителей не проводят, как установлено в 6.2.2.2 с)

5.1.2

Маркирование ME ИЗДЕЛИЙ или частей ME ИЗДЕЛИЙ, которые содержат радиочастотные передатчики или применяют радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения

5.1.1

Маркирование ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях

5.1.3

Описание

Пункт или подпункт

Испытания соединителей не проводят; описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР

5.2.1.2 с)

Испытания соединителей не проводят; требования к обязательному объему знаний и навыков для выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР

5.2.1.2 е)

Испытания соединителей не проводят; рекомендация о тренировке персонала, привлекаемого к работе

5.2.1.2 d)

Испытания соединителей не проводят; репродукция знака чувствительности к ЭСР

5.2.1.2 а)

Испытания соединителей не проводят; предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР

5.2.1.2 b)

Минимальная амплитуда или величина физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА для определенных типов ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ; минимальная амплитуда или величина

5.2.1.3 а)

Минимальная амплитуда или величина физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА для определенных типов ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ; предупреждение о том, что функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ при более низкой амплитуде или величине сигнала может привести к неточным результатам

5.2.1.3 b)

Указание о том, что ME ИЗДЕЛИЕ требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.2.1.1 а)

Указание о том, что портативные и мобильные радиочастотные средства связи могут воздействовать на ME ИЗДЕЛИЕ

5.2.1.1 а)

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ТИПА А; предупреждение о применении в жилых зданиях или подключении к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ

5.2.1.4

Описание

Пункт или подпункт

Кабели, преобразователи и другие ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

Перечень образцов, для которых необходимо соответствие требованиям настоящего параллельного стандарта

5.2.2.1 а)

Предупреждение относительно использования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, отличающихся от установленных

5.2.2.1 b)

Таблица 1, заполненная

5.2.2.1 с)

Предупреждение о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ не следует применять в непосредственной близости другого оборудования или во взаимосвязи с ним

5.2.2.1 d)

Обоснование УРОВНЕЙ СОВМЕСТИМОСТИ, более низких, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК 60601

5.2.2.1 е)

Таблица 2, заполненная

5.2.2.1 f)

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Раскрытие

5.2.2.1 g)

ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, отличные от предназначенных для применения только в экранированных помещениях.

Таблицы 3 и 5, заполненные

5.2.2.2

ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ, не относящиеся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, отличные от предназначенных для применения только в экранированных помещениях.

Таблицы 4 и 6, заполненные

5.2.2.2

ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях.

Предупреждение о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА могут быть применены только в экранированном помещении установленного типа

5.2.2.3 а)

ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях.

Таблица 1, измененная для экранированного помещения

5.2.2.3 b)

ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях.

Требования к характеристикам ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, другого оборудования, которое может находиться внутри экранированного помещения

5.2.2.3 с)

ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях.

Таблица 7, заполненная

5.2.2.3 d)

ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ, не относящиеся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях: таблица 8, заполненная

5.2.2.3 d)

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, которые преднамеренно используют радиочастотную энергию для диагностики или лечения.

Указания о том, как исключить или идентифицировать неблагоприятное влияние на другое оборудование

5.2.2.4

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную энергию.

Частотная информация

5.2.2.5 а)

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную энергию.

Предупреждение о том, что на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ могут неблагоприятно влиять другие изделия

5.2.2.5 b)

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, которые содержат радиочастотные передатчики.

Частотная и модуляционная информация, эффективная излучаемая мощность

5.2.2.6

Идентификация кабелей, преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут нарушить соответствие (например, путем ссылки на ИЗГОТОВИТЕЛЯ и модель или тип)

5.2.2.7 а)

Кабели, преобразователи и другие ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые могут нарушить соответствие.

Предупреждение о том, что использование других образцов, отличных от установленных, может привести к повышенной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или к пониженной ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ

5.2.2.7 b)

КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ.

Указание о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА не испытывались на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю во всей полосе частот

5.2.2.8 а)

КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ.

Указание о том, что испытания на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю были проведены лишь на отдельных частотах

5.2.2.8 b)

КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ.

Перечень источников и их частотных и модуляционных характеристик

5.2.2.8 с)

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, которые, по результатам оценки, не обеспечивают ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и которые не испытывались на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

Заявление о том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА не испытывались на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ

5.2.2.9 а), b)

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, которые, по результатам оценки, не обеспечивают ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, но которые были испытаны на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

Применимая информация, как установлено в 5.2.2.1-5.2.2.8

5.2.2.9 b)

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ТИПА А.

Обоснование несоответствия нормам излучаемых электромагнитных помех по СИСПР 11, группа 2, класс В в отношении третьей гармоники основной частоты

5.2.2.10