ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

     6.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ

6.1.1 Защита радиослужб

6.1.1.1 *Требования

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, за исключением установленных ниже в перечислениях 1)-3), должны быть отнесены к группе 1 или 2 и классу А или Б в соответствии с СИСПР 11, учитывая их ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, установленное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и используя положения, приведенные в приложении D. ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, отнесенные к определенной группе и классу, должны отвечать требованиям СИСПР 11 с исключениями и пояснениями, установленными ниже в перечислениях d), е) и f).

a) *Простые электрические компоненты

ME ИЗДЕЛИЕ, в состав которого входят только простые электрические компоненты, такие как электродвигатели и переключатели, и в котором не используются электронные схемы, генерирующие или использующие частоты свыше 9 кГц (например, некоторые зубные буры, вентиляторы, операционные столы), могут быть отнесены к области применения СИСПР 14.1. Однако отнесение к области применения СИСПР 14.1 ограничено ME ИЗДЕЛИЯМИ, применяемыми автономно и не применяемыми для ME СИСТЕМ или ПОДСИСТЕМ.

b) Световое оборудование

Световое оборудование, применяемое в медицинских целях (например, оборудование для освещения рентгеновских пленок, осветительные приборы для операционных), может быть отнесено к области применения СИСПР 15. Однако отнесение к области применения СИСПР 15 ограничивают ME ИЗДЕЛИЯМИ, применяемыми автономно и не применяемыми для ME СИСТЕМ или ПОДСИСТЕМ.

c) *Оборудование информационных технологий (ОИТ)

ОИТ, подключенные к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, может быть отнесено к области применения СИСПР 22 со следующими ограничениями: ОИТ, относящееся к области применения СИСПР 22 класса Б, может применяться совместно с ME СИСТЕМАМИ, относящимися к области применения СИСПР 11 класса А или Б. ОИТ, относящееся к области применения СИСПР 22 класса А, может применяться только с ME СИСТЕМАМИ, относящимися к области применения СИСПР 11 класса А. См. приложение D.

d) *ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях:

- для ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, нормы излучаемых электромагнитных помех по СИСПР 11 могут быть повышены при проведении испытаний на испытательной площадке. Нормы могут быть повышены на величину, равную минимальному значению эффективности радиочастотного экранирования, при условии, что значения минимальной эффективности экранирования отвечают требованиям, установленным в 5.2.2.3 b);

- для ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, нормы напряжения помех на сетевых зажимах по СИСПР 11 могут быть повышены при проведении испытания на испытательной площадке. Нормы могут быть повышены на величину, равную установленному минимальному значению вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров для всех кабелей, выходящих из экранированного помещения, при условии, что установленные значения минимального вносимого затухания фильтров отвечают требованиям, установленным в 5.2.2.3 b).

е) *МЕ ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование и которые по результатам испытаний отвечают применяемым национальным нормам, распространяющимся на средства радиосвязи, не подлежат испытаниям на соответствие нормам ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, установленным в стандартах СИСПР, при условии, что национальные нормы, распространяющиеся на средства радиосвязи меньше или равны соответствующим применимым нормам ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ стандартов СИСПР. К ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики, нормы ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, регламентированные в настоящем стандарте, не применяют в установленной полосе частот передатчика. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных только для эксплуатации в странах, не имеющих национальных норм, распространяющимся на средства радиосвязи, применяют нормы ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, установленные в настоящем стандарте.

f) ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ ТИПА А

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ группы 2 по СИСПР 11, предназначенные для применения в жилых зонах или для подключения к ОБЩЕСТВЕННЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, должны соответствовать нормам группы 2 класса В по СИСПР 11 с тем исключением, что третья гармоника основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ может соответствовать нормам излучаемых электромагнитных помех группы 2 класса А по СИСПР 11, при условии, что данное соответствие оправдано на основе:

- существенных физических, технологических или физиологических ограничений, которые препятствуют соответствию нормам излучаемых электромагнитных помех группы 2 класса В СИСПР 11 в отношении третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ; и

- необходимости применения ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в жилых зонах или подключения к ОБЩЕСТВЕННЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ.

g) Документация испытаний

Документация испытаний должна содержать методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем подпункте, и оправдания любых допущений, используемых в настоящем параллельном стандарте. Эта документация должна содержать описание испытуемого ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, испытательного оборудования и испытательной установки, сведения о размещении и режимах функционирования испытуемого ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, о прокладке кабелей, а также о всех используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации физиологических параметров ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют путем проведения испытаний в соответствии с 6.1.1.2.

6.1.1.2 Испытания

Должны быть использованы методы испытаний, установленные в стандартах СИСПР, с исключениями и пояснениями, приведенными ниже в перечислениях а), b) и с).

a) *Кабели для подключения к ПАЦИЕНТУ

В качестве кабеля для связи с ПАЦИЕНТОМ рассматривают соединительные кабели в соответствии с требованиями СИСПР 11. Используемая нагрузка кабеля должна быть описана в документации проводимых испытаний. Если для нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, то при испытаниях указанная имитация должна осуществляться. Во время испытания точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренного гальванического или емкостного соединения с землей. Непреднамеренная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не должна превышать 250 пФ.

b) *Подсистемы

Соответствие требованиям, установленным в СИСПР 11, может быть подтверждено путем испытаний каждой подсистемы, входящей в состав ME СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функционирования.

При проверке нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ, взаимодействующего с другим изделием при создании ME СИСТЕМЫ, такую проверку осуществляют либо с помощью дополнительного оборудования (представляющего полную ME СИСТЕМУ), либо с использованием имитаторов.