ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

     4.1 Общие требования к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

4.1.1 *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ не должны создавать ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб и других изделий или повлиять на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ других ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны обладать адекватной УСТОЙЧИВОСТЬЮ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ для того, чтобы быть в состоянии обеспечить ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

Соответствие требованиям считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.

4.1.2 Электрические изделия, не являющиеся ME ИЗДЕЛИЯМИ

Электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, которое поставляется как часть ME СИСТЕМЫ, не подлежит испытаниям на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем параллельном стандарте, при выполнении всех условий, указанных ниже (см. также приложение G)

a) электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, соответствует применимым международным стандартам в области ЭМС;

b) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ от электрического изделия, не являющегося ME ИЗДЕЛИЕМ, не оказывает отрицательного влияния на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME СИСТЕМЫ; и

c) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ от электрического изделия, не являющегося ME ИЗДЕЛИЕМ, не приводит к превышению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИЕЙ от ME СИСТЕМЫ применимых норм.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы документов, устанавливающих выполнение указанных условий, а также других соответствующих документов или сертификатов. Если установление выполнения указанных условий не проводилось, то проверку осуществляют путем экспертизы документов для верификации, что электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, было испытано в соответствии с настоящим параллельным стандартом.