ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

     5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

5.2.1 Руководство по эксплуатации
     

    5.2.1.1 Требования, предъявляемые ко всем ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ

Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

a) указание о том, что ME ИЗДЕЛИЕ требует применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ; и

b) указание о том, что применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

5.2.1.2 Требования, предъявляемые к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям в соответствии с 6.2.2.2 с)

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 6.2.2.2 с), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

a) репродукцию знака чувствительности к ЭСР в соответствии с МЭК 60417-5134 (2003-04);

b) предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

*с) описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

d) рекомендацию всему персоналу, привлекаемому к работе с указанными ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ, быть осведомленным о значении знака, предупреждающего о чувствительности к ЭСР, и обученным процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР;

e) *требования к обязательному объему знаний и навыков для выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.

5.2.1.3 Минимальная амплитуда или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в которых отсутствует ручное регулирование чувствительности и для которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА (см. 6.2.1.7, первый дефис), руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

а) минимальную амплитуду или значение физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА;

b) предупреждение о том, что функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ при меньших амплитуде или значении сигнала может привести к неточным результатам.

5.2.1.4 Требования, предъявляемые к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ ТИПА А

Если ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ ТИПА А или ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ME СИСТЕМА ТИПА А предназначены для применения в жилых зданиях или подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ (см. 6.1.1.1 f)), то руководство по эксплуатации должно содержать следующие предупреждение или эквивалентную информацию.

Предупреждение

Настоящее оборудование/система предназначены для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящее оборудование/система могут вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] или экранирование места размещения.

Слова "[ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА]" должны быть заменены наименованием модели или типа соответствующего ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

Соответствие требованиям 5.2.1 контролируют путем экспертизы руководства по эксплуатации.

5.2.2 Техническое описание
     

    5.2.2.1 Требования, предъявляемые ко всем ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ

Для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать следующую информацию:

*а) перечень всех кабелей с указанием их максимальных длин (при применимости), преобразователей и других ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, применением которых ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ подтверждает соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не влияющие на соответствие указанным подпунктам, не вносят в этот перечень. Сведения о ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, преобразователях и кабелях, внесенные в перечень, могут быть приведены либо в общем виде (например, путем указания: экранированный кабель, с определенным волновым сопротивлением), либо конкретно (например, путем указания типа и модели или заводского номера компонента);

Примечание - Преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, в перечень не вносят.