ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
Приложение ВВ
(справочное)
Пункты и подпункты настоящего стандарта, относящиеся к важнейшим принципам безопасности и функционирования медицинских изделий (GHTF/SG1/N41R9:2005)
Следующие пункты и подпункты настоящего частного стандарта, как показано в таблице ВВ.1, в своем большинстве поддерживают Важнейшие принципы безопасности и функционирования медицинских изделий дополнительно к пунктам основного стандарта МЭК 60601-1. Пункты основного стандарта и второстепенных стандартов не подпадают под это приложение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Другие требования и юридические документы могут применяться к изделиям, попадающим в область применения настоящего стандарта.
Таблица ВВ.1 - Соответствие между настоящим стандартом и GHTF/SG1/N41R9:2005
Пункты/подпункты настоящего стандарта | Соответствующие приложения/параграфы Основных принципов безопасности и технических характеристик медицинской аппаратуры |
Все пункты | 5.1-5.4, 5.5, 5.6, 5.9.2 |
201.4.1 | 5.9.1 |
201.4.3 | 5.2, 5.6 |
201.4.6 | 5.13.4 |
201.4.7 | 5.7.1, 5.12.1 |
201.5.1 | 5.5 |
201.5.7 | 5.5, 5.7.2 |
201.6.2 | 5.12.7 |
201.7.2.1 | 5.5, 5.16 |
201.7.2.9 | 5.16 |
201.7.2.10 | 5.16 |
201.7.2.101 | 5.16 |
201.7.2.102 | 5.16 |
201.7.4 | 5.16 |
201.7.6 | 5.16 |
201.7.9.2.2 | 5.9.2, 5.16 |
201.7.9.2.12 | 5.7.2, 5.7.3, 5.8.1, 5.8.2, 5.8.5, 5.8.7, 5.9.1, 5.16 |
201.7.9.2.14 | 5.7.2-5.7.4, 5.8.1, 5.8.2, 5.8.5, 5.8.7, 5.9.1, 5.9.16 |
201.8.3 | 5.12.7 |
201.8.5 | 5.12.7, 5.13.4 |
201.8.8 | 5.12.7 |
201.8.9 | 5.12.7 |
201.9.2 | 5.9.1, 5.13 |
201.9.3 | 5.13 |
201.9.4 | 5.5, 5.9.1, 5.13 |
201.9.5 | 5.7.5, 5.7.6, 5.13 |
201.9.7 | 5.7.5, 5.7.6, 5.13 |
201.9.8 | 5.7.5, 5.7.6, 5.13 |
201.10.4 | 5.11.1, 5.11.2, 5.11.3 |
201.10.5 | 5.11.1, 5.11.2, 5.11.3 |
201.10.6 | 5.11.1, 5.11.2, 5.11.3 |
201.10.7 | 5.11.1, 5.11.2, 5.11.3 |
201.11.1 | 5.5, 5.7.1, 5.7.6, 5.9.3, 5.11.2, 5.11.3, 5.11.4.1, 5.13.5 |
201.11.6 | 5.5, 5.7.5, 5.7.6 |
201.11.101.1 | 5.9.1, 5.14.1, 5.14.2, 5.14.3 |
201.11.101.2 | 5.10, 5.14.1, 5.14.2, 5.14.3 |
201.12.2 | 5.10, 5.14.1, 5.14.2, 5.14.3 |
201.12.4 | 5.10, 5.7.5, 5.7.6, 5.14.1, 5.14.2, 5.14.3 |
201.13 | 5.5, 5.14.1, 5.14.3 |
201.15.3 | 5.13 |
201.15.4 | 5.7.1, 5.9.1, 5.13.4 |
201.16 | 5.9.1 |
201.17 | 5.12.5, 5.12.6 |