ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

     201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик   

     Применяется пункт 12 общего стандарта за исключением:

201.12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Дополнение: Если в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА сделано заключение об отсутствии неприемлемого РИСКА в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, то этот пункт не применим.

Примечание - Процесс определения эксплуатационной пригодности и оценка УДОБСТВА В ИСПОЛЬЗОВАНИИ могут основываться на исторических данных, если использование ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ и обращение с ними идентичны или подобны по существу.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.12.3 Системы тревожной сигнализации

Дополнение: Примечание 1 - Настоящий частный стандарт не устанавливает приоритета УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ.

Примечание 2 - ИНФОРМАЦИОННЫМ СИГНАЛОМ является любой сигнал, не являющийся ни СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ, ни СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ (как определено в МЭК 60601-1-8).

201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

201.12.4.1 Намеренное превышение безопасных предельных значений

Дополнение: Значительная ошибка установки требуемых значений спектральной характеристики или частоты, необходимых для обеспечения точной диагностики или лечения, которая не выявляется опытным ОПЕРАТОРОМ, должна быть отнесена к процессу МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.