ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

     201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяется пункт 13 общего стандарта за исключением следующего:

201.13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ

Дополнительный подпункт:

201.13.1.101 Наблюдение изображения

Возможность ОПЕРАТОРА в ходе эндоскопической процедуры (намеренно или непреднамеренно) наблюдать записанное изображение вместо реального должна быть отнесена к процессу МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.