ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

     201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяется пункт 10 общего стандарта, за исключением:

201.10.4 *Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)

Дополнение: Этот подпункт не применим к светоизлучающим диодам, предназначенным для освещения при внутреннем осмотре или формировании изображения ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, требования к которому включены в пункты 201.10.5, 201.10.6 и 201.10.7 настоящего частного стандарта.

201.10.5 Другие видимые электромагнитные излучения

Замена: Когда это применимо, в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с видимым электромагнитным излучением, включая светоизлучающие диоды, предназначенные для освещения при внутреннем осмотре или формировании изображения ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.10.6 Защита от инфракрасного излучения

Замена: Когда это применимо, в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с инфракрасным излучением, включая светоизлучающие диоды, предназначенные для освещения при внутреннем осмотре или формировании изображения ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.10.7 Защита от ультрафиолетового излучения

Когда это применимо, в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с ультрафиолетовым излучениям, включая светоизлучающие диоды, предназначенные для освещения при внутреннем осмотре или формировании изображения ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕНДЖМЕНТА РИСКА.