ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

     201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ

Применяется пункт 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2 Маркировка наружных поверхностей ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

201.7.2.1 Минимальные требования к маркировке ME ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей

Замена: Если размеры ME ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или конструкция его КОРПУСА не позволяют наносить на них маркировки, предусмотренные в пунктах с 7.2.2 по 7.2.20 (включительно) общего стандарта, то маркировки согласно 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (за исключением ME ИЗДЕЛИЯ, ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО К СЕТИ), 7.2.10 и 7.2.13 (если применимо) общего стандарта должны быть нанесены, а остальные маркировки должны быть записаны полностью в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Когда маркировка ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не осуществима, она может наноситься на индивидуальную упаковку.

Любой материал, компонент, ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенные для одноразового использования, или его упаковка должны быть промаркированы надписью "Повторно не использовать" или символом по ИСО 7000-1051 (2004-01). См. общий стандарт, таблицу D.1, символ 28.

201.7.2.9 *Классификация IP

Дополнение: АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, поставляемые со специальными инструкциями, подробно описывающими допустимые методы и параметры обработки, из этого требования исключаются. Настоящий частный стандарт не требует нанесения символов для идентификации процесса переработки. См. общий стандарт, подпункт 7.9.2.10.

201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Дополнение: Там, где маркировка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не осуществима, требуемая маркировка может быть нанесена на индивидуальную упаковку.

Соответствие проверяется сверкой.

Дополнительные подпункты:

201.7.2.101 Альтернативная маркировка

Информация, которая доступна пользователю на выходном устройстве (например, дисплее) ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, считается эквивалентной маркировке ИЗДЕЛИЙ для требований 7.2.3, 7.2.5 и 7.2.13 общего стандарта, то есть маркировка видна в течение требуемого срока.

Соответствие проверяют сверкой с результатами процесса проектирования эксплуатационной пригодности и/или с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

201.7.2.102 *Осветительные лампы

ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, имеющие сменные осветительные лампы, доступ к которым осуществляется без ИНСТРУМЕНТА, должны снабжаться стойкой и ясно читаемой маркировкой расположенной рядом с лампами, либо внутри или снаружи ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и содержащей ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА (предпочтительно с использованием символа 111 таблицы 201.D.101).

Для сменных осветительных ламп, встроенных в дистальный конец ЭНДОСКОПА, ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Для сменных осветительных ламп, доступных только ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ, использующему специальный ИНСТРУМЕНТ, ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

201.7.4 Маркировка пультов управления и измерительных приборов

201.7.4.3 Единицы измерения

Дополнение: К ЭНДОСКОПАМ и ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ может применяться французская шкала (шкала Шаррьера) размеров некоторых круглых и некруглых сечений. По этой шкале размер F определяется по формуле

F = Зu/ ,

где u - периметр поперечного сечения, выраженный в мм.

Примечание - Заимствовано из ИСО 8600-1.

201.7.6 Символы

201.7.6.2 Символы, приведенные в приложении D

Дополнение: Символы, обозначающие определенные функции ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, могут выбираться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но их значения должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации. В приложении D приведены предпочтительные символы, которые могут быть использованы для обозначения описанных функций.