ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

     201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

201.5.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Дополнение: Определение АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА обязательно включает ЭНДОСКОПЫ, которые потребляют только световую энергию и для которых требуемая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F обеспечивается ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. В этих условиях нет неприемлемого РИСКА для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА. Поэтому в данном случае нет необходимости проводить ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ на электробезопасность, подобные описанным в пункте 8.

201.5.7 *Предварительное воздействие влагой

Дополнение: СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, открываемые без применения ИНСТРУМЕНТА, но обесточивающие ИЗДЕЛИЕ (например, с помощью блокировки) при открывании могут оставаться закрытыми и/или присоединенными во время предварительного воздействия влагой, если только процессом МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не предусмотрено, чтобы ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ могло подвергаться воздействию высокой влажности в то время, когда СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ открыты.

АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, которые в соответствии с их назначением или инструкциями по эксплуатации должны подвергаться процессам дезинфекции или стерилизации перед использованием, в соответствии с этим подпунктом освобождаются от предварительного увлажнения, но до проведения любых применимых испытаний подпадают под действие подпунктов 11.6.6 и/или 11.6.7 общего стандарта как соответствующие им.