ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
201.4 Общие требования
Применяются требования пункта 4 основного стандарта, за исключением следующих:
201.4.1 Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ
Дополнение:
201.4.1.101 *Активные эндотерапевтические приборы
Там, где требования к ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, приведенные в других применимых частных стандартах, вступают в противоречие с требованиями к УСЛОВИЯМ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ настоящего стандарта, требования настоящего стандарта будут приоритетны.
201.4.1.102 Ультразвуковое диагностическое изделие
Что касается требований, относящихся к ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, которые одновременно являются УЛЬТРАЗВУКОВЫМИ ДИАГНОСТИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, то часть ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для ультразвуковой диагностики, должна соответствовать требованиям МЭК 60601-2-37, а прочие части должны соответствовать требованиям настоящего частного стандарта.
201.4.1.103 *ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ
ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, к которым, в зависимости от функций, применимы разные стандарты, должны соответствовать требованиям применимых частных стандартов.
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101 *Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Перечень требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование | Подпункт |
Отсутствие неприемлемого РИСКА в том случае, когда видимое ОПЕРАТОРОМ изображение имеет неожиданную интерпретацию | Применимость и условия по указаниям изготовителя |
Убедиться в отсутствии неприемлемого РИСКА в том случае, когда при задании специального спектра выходного сигнала или частоты, необходимых для проведения точного обследования или лечения, был допущен сбой или существенная ошибка, которые может не обнаружить квалифицированный оператор | 201.12.4.4 |
Убедиться в отсутствии неприемлемого РИСКА в том, что ОПЕРАТОР при эндоскопическом обследовании видит записанное изображение вместо реального | 201.13.1.101 |
Примечание - Относительно предупредительных и обеспечивающих безопасность надписей, связанных с требованиями к основным техническим характеристикам, см. 201.7.9.2.2 g).
201.4.6 *ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ
Дополнение: Волоконно-оптические кабели настоящий частный стандарт относит к ЧАСТЯМ ME ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМЫ, контактирующим с ПАЦИЕНТОМ, если только ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не указывает другое для отдельных конфигураций.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.4.7 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение: УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ и УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ были БЕЗОПАСНЫМИ ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ должны приниматься в расчет как часть процесса МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.