ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

     201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты

Применяется пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:

201.1.1 *Область распространения

Замена: Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ И ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ вместе с СИСТЕМАМИ ПОДКЛЮЧЕНИЯ И ИНТЕРФЕЙСАМИ.

201.1.2 Цель

Замена: Целью настоящего стандарта является установка частных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ (как определено в 201.3.204).

Примечание - Цель включает в себя эндоскопический источник интенсивного света, который является частью ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, поэтому МЭК 60601-2-57 не применим.

          201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение: Настоящий частный стандарт использует нормативные ссылки, указанные в 201.2, а также ссылки на применимые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта.

МЭК 60601-1-2 применяют с изменением по п.202. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применимы в том виде, как опубликованы.

201.1.4 Частные стандарты

Замена: В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или исключать требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, соответствующие конкретному рассматриваемому ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.

Для краткости ссылку на МЭК 60601-1 в настоящем частном стандарте делают как на общий стандарт. Ссылки на дополнительные стандарты делают по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов и подпунктов общего стандарта с префиксом "201" (то есть 201.1 настоящего стандарта означает обращение к содержанию пункта 1 общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с префиксом "20х", где х - последняя цифра или последние цифры номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте означает обращение к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 означает ссылку на пункт 4 МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте общего стандарта обозначаются использованием следующих слов:

"Замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта.

"Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

"Изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменены, как указано в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем частном стандарте пронумерованы, начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и так далее, дополнительные пункты - аа), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с 20х, где "х" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.

Термин "настоящий стандарт" использован при ссылке на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и этот частный стандарт вместе взятые.

Когда в настоящем частном стандарте нет соответствующего пункта или подпункта, то применяют без изменения пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, возможно и не относящийся к делу. В случае, если часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться, указание об этом дано в настоящем частном стандарте.