ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

     4.1 *Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЯМ

ME ИЗДЕЛИЯ должны обеспечить достаточный уровень ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, при котором РИСКИ, связанные С НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, будут допустимыми. См. также 7.1.1 и 12.2 общего стандарта.

Соответствие этому пункту демонстрируется выполнением требований 4.2, а также других пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта.