ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

     4.2 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ME ИЗДЕЛИЙ

Должен быть выполнен ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, установленный в МЭК 62366:2007.

При применении МЭК 62366:2007 термины в настоящем дополнительном стандарте, а также в МЭК 60601-1:2005 должны использоваться следующим образом:

- термин "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ" должен иметь такое же значение, как МЕ ИЗДЕЛИЕ;

- термин "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ" должен иметь такое же значение, как ОПЕРАТОР;

- термин "ПАЦИЕНТ" должен включать животных;

- термин "БЕЗОПАСНОСТЬ" должен иметь такое же значение, как ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК;