ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

     1.1 *Область применения

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ПРОЦЕССУ анализа, проектирования, ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обеспечивающему выполнение требований, связанных с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, далее - ME ИЗДЕЛИЙ.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет оценивать и снижать РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то есть с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Он может использоваться для идентификации, но не для оценивания или снижения РИСКОВ, вызванных НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, детализированный в настоящем стандарте был выполнен, а критерии приемки, зарегистрированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, были удовлетворены (см. п.5.9 МЭК 62366:2007), то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные С ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕ ИЗДЕЛИЙ, как предполагается и определено в ИСО 14971, являются допустимыми, если нет ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного (см. п.4.1.2 МЭК 62366:2007).