Статус документа

ГОСТ Р 8.824-2013/ ISO Guide 34:2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов

4.1 Требования к системе менеджмента

4.1.1 Общие положения

Изготовитель стандартных образцов должен установить, внедрить и поддерживать документированную систему менеджмента качества, соответствующую сфере его деятельности, включая тип, диапазон и объем осуществляемого им производства стандартных образцов.

Следует признать, что свойство стандартного образца должно быть определено (охарактеризовано) до того уровня точности, который требуется для его назначения, (т.е. до соответствующей неопределенности измерения для значения свойства стандартного образца). Изготовитель стандартного образца должен описать процедуру установления качества материалов как составляющую часть системы менеджмента.

Изготовители стандартных образцов должны определить область своей деятельности в отношении типов стандартных образцов (включая матрицы образцов, при необходимости), аттестуемых свойств и диапазонов приписанных значений (и их неопределенностей) стандартных образцов, которые они производят, своего участия в проведении испытаний материала, калибровки и измерений, связанных с определением однородности, стабильности и характеризацией, а также в отношении привлечения субподрядных организаций к выполнению этих задач.

4.1.2 Политика качества

Изготовитель стандартных образцов должен определить и документировать свою политику, цели и обязанности для обеспечения и поддержания качества всех этапов производства стандартных образцов, включая определение качества материала (например, однородность и стабильность по отношению к установленным свойствам), характеризацию (например, калибровку оборудования и валидацию методов измерения), приписывание значений свойств (например, использование подходящих статистических методов), процедуры обращения с материалом, его хранения и транспортирования.

Политика систем менеджмента изготовителя стандартных образцов в отношении качества, включая заявление о политике в области качества, должна быть документирована в руководстве по качеству (или в другом документе, независимо от названия). Она должна проводиться от лица высшего руководства.

Политика качества должна включать, но не ограничиваясь, следующие обязательства:

a) производить стандартные образцы, отвечающие требованиям настоящего стандарта и определениям, данным в Руководстве ИСО 30;

b) производить (при необходимости) аттестованные стандартные образцы в соответствии с требованиями Руководства ИСО 35, с приложением сертификатов, отвечающих требованиям Руководства ИСО 31;

_______________

В соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 "Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток" и ГОСТ 8.315-97 "Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения" сопроводительный документ стандартного образца утвержденного типа называется "паспортом стандартного образца".

c) проводить испытания материала и калибровку в рамках производства стандартных образцов в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17025;

_______________

Для испытаний, выполняемых в области медицины, при проведении испытаний можно использовать ИСО 17189 взамен ИСО/МЭК 17025.

d) требовать, чтобы весь персонал, ответственный за качество любого этапа производства стандартных образцов, ознакомился с документацией по качеству и выполнял политику и процедуры по качеству в своей работе;

e) для руководства - постоянно совершенствовать эффективность системы менеджмента и взять на себя обязательство по осуществлению установленной производственной практики и выпуску качественных стандартных образцов.

Общие цели должны рассматриваться при анализе со стороны руководства.

4.1.3 Система менеджмента

Изготовитель стандартных образцов должен документировать все свои политики, системы, программы, процедуры, инструкции, результаты экспериментов и т.д. до той степени, которая ему необходима для обеспечения качества производимых стандартных образцов. Документация, используемая в этой системе менеджмента, должна быть доведена до сведения всего заинтересованного персонала, понята им, доступна и применяема. Изготовитель должен иметь систему менеджмента, включающую, в частности, следующее:

a) меры для обеспечения подходящего выбора (например, тип материала, диапазон концентрации и т.д.) исходного материала стандартных образцов;

b) процедуры приготовления;

c) определение требуемой степени однородности стандартного образца;

d) определение стабильности стандартного образца и определение срока действия сертификата или другой документации;

_______________

e) процедуры определения значения величины (характеризации);